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自由開講》堅決反對醫界不告知病患取得同意、對病理切片檢體逕行研究

陳叔倬/台灣受試者保護協會理事長

您同意多年前就診時被醫院製作的病理切片檢體,醫院未再通知您取得您的允許,逕自進行研究嗎?

日前本會接獲消息指出,某醫學中心規劃將病患就診之病理切片不經當事人同意,逕自進行研究使用。此舉不僅違反《人體研究法》、《人體生物資料管理條例》、以及《研究用人體檢體採集與使用注意事項》等相關法規,同時嚴重侵害病患自主權。本會經查證屬實,對此表達強烈反對,並呼籲衛福部介入調查,以遏止違反病患自主權之不告研究使用病理切片行為。

病理切片檢體是常規醫療過程中產生的醫療檢體。當身上的檢體被採集送病理檢查,必須經過一系列包埋過程,包括檢體切成薄塊放入卡夾、福馬林固定、機器脫水、蠟塊包埋、切片製成玻片、最後醫師才能利用顯微鏡觀察玻片來診斷。診斷完病理玻片並不會直接銷毀,會保存數年作為病人正常或疾病病程對照用。但這些內容,皆屬為醫療行為,並不涉及研究。

病理切片檢體是常規醫療過程中產生的醫療檢體。當身上的檢體被採集送病理檢查,必須經過一系列包埋過程,包括檢體切成薄塊放入卡夾、福馬林固定、機器脫水、蠟塊包埋、切片製成玻片、最後醫師才能利用顯微鏡觀察玻片來診斷。(路透,示意圖)

我國對於醫療行為以及人體研究行為有清楚的區分,並各有《醫療法》、以及《研究用人體檢體採集與使用注意事項》、《人體研究法》加以規範。除此之外,還有《個人資料保護法》保護病患隱私。過去醫師與學者進行人體研究,皆謹守醫療與研究之間的分際,未獲病患知情同意之前,不利用醫療行為進行研究。即使是利用病患就診時留下的剩餘血液檢體,亦負責任的主動聯絡病患,尋求研究使用同意。近幾年來各大醫學中心的聯合大型肝炎研究、都謹守上述法規規範。

遺憾的是,本會近期接獲消息,有醫學中心規劃將儲存於醫院的病理切片檢體不依循現行《人體研究法》規定取得病患知情同意,即運用於研究。由於病理切片檢體與醫院病歷相連,辨識個人身份並非難事。其次,依《人體研究法》、《研究用人體檢體採集與使用注意事項》規定,運用人體檢體於研究,皆應取得當事人同意,並無未經同意去辨識即可用於研究的空間。促進醫學研究是良善的事,但是保護病患的自主權與隱私權是更為重要的人權議題。畢竟,病患是為了醫療目的留下檢體,若未同意參與研究,不表示自動放棄研究自主權與隱私權。甚至,病患還不會被告知自己的病理切片被用於哪些研究!

資料顯示,該醫學中心表示,病患若死亡,即無取得同意之必要。此舉亦違反現有《人體研究法》規定。在病患生前意識清楚時,研究自主權與隱私權即應給予充分伸張的權利,絕不能於死後被無故剝奪。前述的聯合大型肝炎研究,亦無發生死後不告而用之違法行為。

不經病患同意即使用病理切片檢體於研究,此方便之門一旦被開啟,除了造成《研究用人體檢體採集與使用注意事項》、《人體研究法》控管直接失效,間接並將造成所有剩餘醫療檢體皆將以同樣方式無須病患同意即被醫師與學者研究利用,同時亦危及民眾對於醫療機構的信任。

對此,本協會本著受試者保護的立會宗旨,堅決反對醫界不告知病患取得同意、對病理切片檢體逕行研究。同時呼籲衛福部應介入處理,以避免台灣受試者保護開倒車! 

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