王英明
我國衛福部採購並發給「緊急授權臨時藥證」的新冠疫苗,共有四種。大家選擇疫苗時、各有想法或道聽途說,這是個人的權利。但有人認為「我不打國產高端疫苗,是因為沒有國際認證」,這就毫無根據了。
有關高端疫苗臨床三期試驗問題,筆者已在〈高端脫離三期魔咒〉(在此簡稱「三期魔咒」) 一文中詳細闡述。說「高端沒有三期」的人,很多是無知,但有一部分是惡意。
而認為高端疫苗「缺乏國際認證」,筆者同樣要指出,這也是無知、或是惡意。其實這種無知,非常普遍,連衛福部也插一腳。而政治人物反覆在「認證、執照」上大作文章,確實是惡意。
什麼是認證?
「認證」,就是認可並給予藥證。在「三期魔咒」一文已提過,全世界各疫苗打了一年多,資料顯示,只有兩種mRNA(輝瑞、莫德納)疫苗是拿到美國FDA正式藥證,其他都是臨時授權藥證EUA(E是緊急、U是使用、A是特殊授權)而已。在更嚴格的歐盟EMA,卻只是給予這兩疫苗「有條件的上市藥證」,不是完全的藥證Full Approval。英國對本國製造的AZ,似乎也如此。
其實目前已有保守嚴謹的學術單位或是網站,開始認為美國給兩種mRNA正式藥證,是失之輕率、而提出質疑,尤其是對心肌炎心包膜炎、血液病理的顧慮,很多專家是憂心忡忡的。
世衛組織目前列出10種EUA名單,但在其網站上使用的字,叫做recommendation (推薦),而不是我們所謂的認證。(圖:路透資料照、食藥署提供,本報合成)
駕照與疫苗認證
要解釋藥證,可以打個比方,就是「駕照」。應該並不是很恰當,但較容易了解。現實的世界有國際駕照,只是為了觀光客旅行暫時性的方便(效期很短)。但外國人長期要在美加開車(例如定居),就要去考美加監理機關的正式駕照。又如你沒有想去英國住或開車,不但沒必要去考英國駕照,你的台灣駕照,也不需要向英國監理所要求承認。你也不會說,我的台灣駕照,沒有英國認證。
疫苗的藥證,其複雜度與安全性考量,比駕照難上千倍。每一個國家都要為其國民健康安全做把關。即使是在美國已經得到正式藥證的輝瑞疫苗,如果第一次進來台灣,也是要向台灣的藥政處申請,經過評估後,拿到台灣核准(很可能也只能拿EUA)。當有了藥證(正式或是臨時)後,就像是由台灣發給駕照,才能開始開車、也就是「輝瑞疫苗才可開始在台灣施打」。這是疫苗認證的真正意義。
各國發給的都只臨時授權藥證
在美加地區,考駕照者,筆試通過後只先發給「臨時駕照或學習駕照」,平日開車時,旁邊必須要坐一個有正式駕照的人,而在幾個月甚至一年後,才可考路考,再得到正式駕照,可說是非常的小心。
在此也可把臨時緊急授權藥證EUA,比做「臨時駕照」。因為要給正式的藥證(就如發給正式的駕照),必須觀察很久時間,政府要負擔很大的責任。而全世界疫苗發展才一年,各國都不敢掉以輕心。外國人士適用的,本國人不一定適用。不過,無論正式駕照或臨時駕照,同樣都可以開車,只是持臨時駕照的人要更小心。同樣道理,有了正式藥證或EUA的疫苗,都可以注射,但對後者,政府平日把關監視,會更加嚴謹。
認證除民眾使用外,最終目的其實是賣疫苗
A國生產的疫苗,想賣到B國使用,就必須申請B國的EUA。願意核准給A國疫苗EUA的國家越多,A疫苗就賣得越多。當然產品優良、試驗報告理想、保護力評估高、安全、副作用比例低、價錢便宜、保存方便、運送簡單,很多人就會想要買,該疫苗就會有很多國家「認證」,但另外前提也是要「產量足夠」,否則人家一直買不到,核發給你EUA幹什麼呢?即使A國是要贈送疫苗給B國,仍然要得到B國的EUA。也就是說,你要贈送東西給我,我不是什麼都收,還是要先評估,發給你EUA,我才接受你的贈送。說來是很龜毛,但科學就是這麼運作的。
最近高端疫苗宣布有8個國家認證EUA,並且希望能夠得到有更多的國家認證,說穿了、就是希望能夠擴大國際市場,有更多的國家想購買或者是得到贈送。當然這八個國家不是每一個都想要立即買疫苗。有的可能希望得到贈送、有的只是表示友好,對打了高端的台灣旅客立即給予入境檢疫隔離上的優惠。所以有些國家的疫苗「認證」,事實上只是指旅行入境的疫苗承認(接受)。不是給予藥證或EUA。
台灣是世界上唯一不是聯合國、也不是附屬世衞組織的會員,邦交好友國家本來就少,每次要參加國際貿易組織,或參加國際會議發聲,總有強國以及台灣內應藍白黨派橫加阻擋,在這種狀況下,高端要普遍獲得更多其他國家的認可,有一定的難度。
但在台灣本地,單純就疫苗本身而言,只要我國食藥署認為是合格的,在台灣本土就能正常使用。AZ、莫德納、BNT(德國版的輝瑞)及高端,同樣都是得到我國食藥署的EUA,也就是都有認證,四種疫苗地位都是平等。打個比方,這四種都是合格駕照,那為什麼只有使用高端者不能開車,其他的都可以開?這不但是歧視本國產品,而且不合邏輯。說高端是沒執照,更是把食藥署這嚴格的單位當空氣。照這標準,則市面所有藥品都不能吃,因為是食藥署通過的,都非常危險。
一定要等到國外很多人打高端疫苗,我們台灣人才開始說,「高端有很多外國人在打耶,國際人士已經認證,我們也來打吧。」在日本開豐田車的人,難道是國外豐田賣得很好、他們才開始在國內使用豐田車?韓國人買三星電器,難道是三星已經成為國際品牌,他們本國人才開始使用三星產品?大同電鍋很好用,難道要美國有認證大同電鍋,我們才買?
什麼時候台灣人在政治人物的煽動下,開始對台灣的產品沒有信心?以前不會這樣啊!難怪陳時中部長要說,某些人一再阻擋台灣生技發展,不想讓台灣繼續向前邁進,從10年前的浩鼎案,就已開始了。
根本沒有國際認證這個名詞
衛福部發佈消息或1922回答問題總是說,「已注射高端疫苗者,若有出國需要,可以申請注射符合國際認證的疫苗」。其實這裡所講的「出國」,也只是指去美加。而所謂國際認證、也只是美加的海關而已。官方有這種違反事實的認知,真是愚蠢、而且豈有此理!
很多美國人反對注射新冠疫苗,去年10月美國全國接種率只有58 %,死亡人數全世界第一。到本月2月22日截止,接種兩劑者,終於才有74.52% 。在去年底疫情嚴重,逼不得已,美國只好命令入境者在海關需要有疫苗證明,「以保護觀光客你們自己,因為美國國內太危險了」。而海關接受美國CDC指示,指定10種「參考」疫苗名單,其中4種是美國生產已發給藥證或EUA,5種是在世衛組織推薦名單(中印各二、一種英國),最新一種是加拿大剛推出的國產疫苗。
全世界疫苗太多,美國不可能一一加以詳細去了解,所以只能列出這個「參考名單」(主要是美、英、中、印這些大國生產的),由旅客去配合。這並不代表美國「認為」這10種疫苗才是優質。如把這10種疫苗,叫做美國認證或是國際認證,都是錯誤。正確的講法是,美國海關接受accept的疫苗名單。人在屋簷下,不得不低頭。要入境美國就只好遵照美國的規定。俄羅斯的的史普尼克疫苗,保護力很強,高達80%以上,但就是沒有在這個名單內。簡單講,美國海關接受10種疫苗認可,但其國內CDC給的藥證(正式或臨時授權),只是其中四種。
世界性的疫苗標準,以常識而言,應該是副作用低、證明安全、保護力至少要50%以上就可以。但「疫苗認證」都是兩個單國,「國對國」的對等關係。現實上,沒有國際上一個大家公認優良名單,各國看到了都必須承認,沒有這種跨國認定。再舉例一次,若是有名氣如美國輝瑞疫苗,要由土耳其政府引進使用,輝瑞仍要先向土耳其的食藥署申請到EUA,才能在土耳其使用。
根本沒有WHO認證這個名詞
世衛組織目前列出10種EUA名單,但在其網站上使用的字,叫做recommendation (推薦),而不是我們所謂的認證。我們並沒有要去瑞士洛桑總部開車,所以不必由世衛發駕照。同樣道理,世衛組織並不是負責發疫苗證照(正式藥證或EUA)的機構,更不是監督追蹤打疫苗的場所。世衛組織只是提出這個推薦名單,讓沒有特殊食藥署人才的國家(要認證一個疫苗需要龐大的人力物力及時間),作為引進疫苗注射的參考(這叫做同意approve推薦)。在全球性疫苗產量分配以及贈送的COVAX平台,也可作為主要資料庫。
世衛更提及,不必把名單外的各國疫苗,視為「不合格」。也就是說,各國有各國的需要。各國有各國的認證。WHO不是唯一的標準。
結論
所謂國際認證、世衛組織認證的用語,都是台灣社會的錯誤認知,以及想破壞台灣團結、惡意渲染下的自我結論。而且任何再怎麼有名的疫苗,無論是怎麼「認證」,到最後都免不了有突破性感染、到幾個月以後抗體都會降低,打了這麼多疫苗,病毒還是存在於世界。人類不懂的事情還很多。我們只是謙卑的,一邊注射疫苗,免於重症,一邊繼續學習、追蹤變化。沒有什麼「有認證就很了不起」、「沒有認證就不敢打」這種事。
希望台灣社會各界,不要再宣揚這些什麼國際認證的名詞了。衛福部也不應該再以訛傳訛、人云亦云,使得高端只能成為「愛台者專利的疫苗」,「要出國突然變成沒有面子」,讓外行人聽了「不敢打」。
從專業的角度看,高端疫苗只不過是食藥署認證的四種疫苗之一,注射疫苗、保護健康,我們對每種疫苗都應該是平等看待。特別強調打高端是愛國行為,筆者是不太贊成這種說法。但誤解(甚至故意惡意打擊),說高端沒有得到國際認證,所以不要打,那就更是錯誤,也白白浪費了一個應該也是不錯的疫苗。
(家醫學會創會理事)
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