王英明
我國衛福部採購並發給「緊急授權臨時藥證」的新冠疫苗，共有四種。大家選擇疫苗時、各有想法或道聽途說，這是個人的權利。但有人認為「我不打國產高端疫苗，是因為沒有國際認證」，這就毫無根據了。
有關高端疫苗臨床三期試驗問題，筆者已在〈高端脫離三期魔咒〉（在此簡稱「三期魔咒」） 一文中詳細闡述。說「高端沒有三期」的人，很多是無知，但有一部分是惡意。
而認為高端疫苗「缺乏國際認證」，筆者同樣要指出，這也是無知、或是惡意。其實這種無知，非常普遍，連衛福部也插一腳。而政治人物反覆在「認證、執照」上大作文章，確實是惡意。
什麼是認證？
「認證」，就是認可並給予藥證。在「三期魔咒」一文已提過，全世界各疫苗打了一年多，資料顯示，只有兩種mRNA（輝瑞、莫德納）疫苗是拿到美國FDA正式藥證，其他都是臨時授權藥證EUA（E是緊急、U是使用、A是特殊授權）而已。在更嚴格的歐盟EMA，卻只是給予這兩疫苗「有條件的上市藥證」，不是完全的藥證Full Approval。英國對本國製造的AZ，似乎也如此。
其實目前已有保守嚴謹的學術單位或是網站，開始認為美國給兩種mRNA正式藥證，是失之輕率、而提出質疑，尤其是對心肌炎心包膜炎、血液病理的顧慮，很多專家是憂心忡忡的。
世衛組織目前列出10種EUA名單，但在其網站上使用的字，叫做recommendation （推薦），而不是我們所謂的認證。（圖：路透資料照、食藥署提供，本報合成）
駕照與疫苗認證
要解釋藥證，可以打個比方，就是「駕照」。應該並不是很恰當，但較容易了解。現實的世界有國際駕照，只是為了觀光客旅行暫時性的方便（效期很短）。但外國人長期要在美加開車（例如定居），就要去考美加監理機關的正式駕照。又如你沒有想去英國住或開車，不但沒必要去考英國駕照，你的台灣駕照，也不需要向英國監理所要求承認。你也不會說，我的台灣駕照，沒有英國認證。
疫苗的藥證，其複雜度與安全性考量，比駕照難上千倍。每一個國家都要為其國民健康安全做把關。即使是在美國已經得到正式藥證的輝瑞疫苗，如果第一次進來台灣，也是要向台灣的藥政處申請，經過評估後，拿到台灣核准（很可能也只能拿EUA）。當有了藥證（正式或是臨時）後，就像是由台灣發給駕照，才能開始開車、也就是「輝瑞疫苗才可開始在台灣施打」。這是疫苗認證的真正意義。
各國發給的都只臨時授權藥證
在美加地區，考駕照者，筆試通過後只先發給「臨時駕照或學習駕照」，平日開車時，旁邊必須要坐一個有正式駕照的人，而在幾個月甚至一年後，才可考路考，再得到正式駕照，可說是非常的小心。
在此也可把臨時緊急授權藥證EUA，比做「臨時駕照」。因為要給正式的藥證（就如發給正式的駕照），必須觀察很久時間，政府要負擔很大的責任。而全世界疫苗發展才一年，各國都不敢掉以輕心。外國人士適用的，本國人不一定適用。不過，無論正式駕照或臨時駕照，同樣都可以開車，只是持臨時駕照的人要更小心。同樣道理，有了正式藥證或EUA的疫苗，都可以注射，但對後者，政府平日把關監視，會更加嚴謹。
認證除民眾使用外，最終目的其實是賣疫苗
A國生產的疫苗，想賣到B國使用，就必須申請B國的EUA。願意核准給A國疫苗EUA的國家越多，A疫苗就賣得越多。當然產品優良、試驗報告理想、保護力評估高、安全、副作用比例低、價錢便宜、保存方便、運送簡單，很多人就會想要買，該疫苗就會有很多國家「認證」，但另外前提也是要「產量足夠」，否則人家一直買不到，核發給你EUA幹什麼呢？即使A國是要贈送疫苗給B國，仍然要得到B國的EUA。也就是說，你要贈送東西給我，我不是什麼都收，還是要先評估，發給你EUA，我才接受你的贈送。說來是很龜毛，但科學就是這麼運作的。
最近高端疫苗宣布有8個國家認證EUA，並且希望能夠得到有更多的國家認證，說穿了、就是希望能夠擴大國際市場，有更多的國家想購買或者是得到贈送。當然這八個國家不是每一個都想要立即買疫苗。有的可能希望得到贈送、有的只是表示友好，對打了高端的台灣旅客立即給予入境檢疫隔離上的優惠。所以有些國家的疫苗「認證」，事實上只是指旅行入境的疫苗承認（接受）。不是給予藥證或EUA。
台灣是世界上唯一不是聯合國、也不是附屬世衞組織的會員，邦交好友國家本來就少，每次要參加國際貿易組織，或參加國際會議發聲，總有強國以及台灣內應藍白黨派橫加阻擋，在這種狀況下，高端要普遍獲得更多其他國家的認可，有一定的難度。
但在台灣本地，單純就疫苗本身而言，只要我國食藥署認為是合格的，在台灣本土就能正常使用。AZ、莫德納、BNT（德國版的輝瑞）及高端，同樣都是得到我國食藥署的EUA，也就是都有認證，四種疫苗地位都是平等。打個比方，這四種都是合格駕照，那為什麼只有使用高端者不能開車，其他的都可以開？這不但是歧視本國產品，而且不合邏輯。說高端是沒執照，更是把食藥署這嚴格的單位當空氣。照這標準，則市面所有藥品都不能吃，因為是食藥署通過的，都非常危險。
一定要等到國外很多人打高端疫苗，我們台灣人才開始說，「高端有很多外國人在打耶，國際人士已經認證，我們也來打吧。」在日本開豐田車的人，難道是國外豐田賣得很好、他們才開始在國內使用豐田車？韓國人買三星電器，難道是三星已經成為國際品牌，他們本國人才開始使用三星產品？大同電鍋很好用，難道要美國有認證大同電鍋，我們才買？
什麼時候台灣人在政治人物的煽動下，開始對台灣的產品沒有信心？以前不會這樣啊！難怪陳時中部長要說，某些人一再阻擋台灣生技發展，不想讓台灣繼續向前邁進，從10年前的浩鼎案，就已開始了。
根本沒有國際認證這個名詞
衛福部發佈消息或1922回答問題總是說，「已注射高端疫苗者，若有出國需要，可以申請注射符合國際認證的疫苗」。其實這裡所講的「出國」，也只是指去美加。而所謂國際認證、也只是美加的海關而已。官方有這種違反事實的認知，真是愚蠢、而且豈有此理！
很多美國人反對注射新冠疫苗，去年10月美國全國接種率只有58 %，死亡人數全世界第一。到本月2月22日截止，接種兩劑者，終於才有74.52% 。在去年底疫情嚴重，逼不得已，美國只好命令入境者在海關需要有疫苗證明，「以保護觀光客你們自己，因為美國國內太危險了」。而海關接受美國CDC指示，指定10種「參考」疫苗名單，其中4種是美國生產已發給藥證或EUA，5種是在世衛組織推薦名單（中印各二、一種英國），最新一種是加拿大剛推出的國產疫苗。
全世界疫苗太多，美國不可能一一加以詳細去了解，所以只能列出這個「參考名單」（主要是美、英、中、印這些大國生產的），由旅客去配合。這並不代表美國「認為」這10種疫苗才是優質。如把這10種疫苗，叫做美國認證或是國際認證，都是錯誤。正確的講法是，美國海關接受accept的疫苗名單。人在屋簷下，不得不低頭。要入境美國就只好遵照美國的規定。俄羅斯的的史普尼克疫苗，保護力很強，高達80%以上，但就是沒有在這個名單內。簡單講，美國海關接受10種疫苗認可，但其國內CDC給的藥證（正式或臨時授權），只是其中四種。
世界性的疫苗標準，以常識而言，應該是副作用低、證明安全、保護力至少要50%以上就可以。但「疫苗認證」都是兩個單國，「國對國」的對等關係。現實上，沒有國際上一個大家公認優良名單，各國看到了都必須承認，沒有這種跨國認定。再舉例一次，若是有名氣如美國輝瑞疫苗，要由土耳其政府引進使用，輝瑞仍要先向土耳其的食藥署申請到EUA，才能在土耳其使用。
根本沒有WHO認證這個名詞
世衛組織目前列出10種EUA名單，但在其網站上使用的字，叫做recommendation （推薦），而不是我們所謂的認證。我們並沒有要去瑞士洛桑總部開車，所以不必由世衛發駕照。同樣道理，世衛組織並不是負責發疫苗證照（正式藥證或EUA）的機構，更不是監督追蹤打疫苗的場所。世衛組織只是提出這個推薦名單，讓沒有特殊食藥署人才的國家（要認證一個疫苗需要龐大的人力物力及時間），作為引進疫苗注射的參考（這叫做同意approve推薦）。在全球性疫苗產量分配以及贈送的COVAX平台，也可作為主要資料庫。
世衛更提及，不必把名單外的各國疫苗，視為「不合格」。也就是說，各國有各國的需要。各國有各國的認證。WHO不是唯一的標準。
結論
所謂國際認證、世衛組織認證的用語，都是台灣社會的錯誤認知，以及想破壞台灣團結、惡意渲染下的自我結論。而且任何再怎麼有名的疫苗，無論是怎麼「認證」，到最後都免不了有突破性感染、到幾個月以後抗體都會降低，打了這麼多疫苗，病毒還是存在於世界。人類不懂的事情還很多。我們只是謙卑的，一邊注射疫苗，免於重症，一邊繼續學習、追蹤變化。沒有什麼「有認證就很了不起」、「沒有認證就不敢打」這種事。
希望台灣社會各界，不要再宣揚這些什麼國際認證的名詞了。衛福部也不應該再以訛傳訛、人云亦云，使得高端只能成為「愛台者專利的疫苗」，「要出國突然變成沒有面子」，讓外行人聽了「不敢打」。
從專業的角度看，高端疫苗只不過是食藥署認證的四種疫苗之一，注射疫苗、保護健康，我們對每種疫苗都應該是平等看待。特別強調打高端是愛國行為，筆者是不太贊成這種說法。但誤解（甚至故意惡意打擊），說高端沒有得到國際認證，所以不要打，那就更是錯誤，也白白浪費了一個應該也是不錯的疫苗。
（家醫學會創會理事）
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