晴時多雲

自由開講》沒有什麼「國際認証」,談外行凌駕內行!

王英明

這兩天小兒科醫師界,非常憤怒的話題是,小兒科、小兒感染科及婦產科醫師竟被認為是不懂疫苗的人,而指控的人,是時代力量的黨主席,她本身是藥理大學食品營養的副教授。藥物科技大學,廣義上是醫學的一個分支,當老師的人,平常接觸醫藥領域機會應該很多,對疫苗這麽專業的討論,既然仍是以外行角度,來責問內行人「你們懂嗎」,難怪令人有無語問蒼天的感慨,套一句專欄作家講的「會被氣得人都黏到天花板去」。雖然後來她有道歉了,但是身為國會議員,不是市井小民,提出指責之前,難道都不必有普通常識?一個不慎重的發言,將失去全台灣醫師對時代力量的支持,實在是得不償失。

(圖為日前立委陳椒華臉書截圖)

最近幾個月,為了政治利益,一些外行人,讀了一點皮毛知識,就想挑戰國內重量級的感染症教授、以及許多世界級疫苗學者。對這些人數有限的國寶醫學人才,我們醫學界一向是敬重有加,連開醫學會議時,當面碰到這些權威,也必須謙恭站在一邊,不敢造次。筆者身為小兒專科醫師,不是感染症次專科醫師、也不是免疫或疫苗專家,在醫學會也只能乖乖坐在台下聽他們演講,沒有發言的份。

近兩禮拜看到我們所景仰的醫學界大師,紛紛被各方奇怪的言論攻擊得體無完膚,實在非常痛心與不捨。這十幾年來,台灣的某些科學專家,已屢被某黨派一再糟蹋,以致生技工業發展停滯不前。很想請問那些人,你們什麼時候才要放過台灣?

這些政客完全違反文明世界的通則,不願尊重專家,而部分民眾竟然也樂當粉絲追隨,甚至高票把他們送入國會殿堂或地方政府,真是不可思議。說來真是好笑,某位高IQ外科醫師,竟然也搖身一變,成為防疫專家,天天開記者招待會。試想他去參加醫學會的疫苗、防疫專題討論會,他有上台發言的資格嗎?

近日常聽到新冠疫苗的「世界標準」、「國際認證」,這是非常錯誤的觀念。新冠肺炎疫苗的開打,不滿一年,最著名的四大疫苗,都是臨時認證,沒有一家是做完完整三期試驗,真正的藥證核准,起碼還要再經過三到六年的觀察。講白一點,全世界的人類都還是處於白老鼠的階段。沒有所謂國際認證這回事,有的只是各國政府的臨時藥證授權(EUA)。我們常常聽到有人說,因為美國沒有認證,或歐盟沒有認證,所以有問題。其實講這句話才是有問題。

近日常聽到新冠疫苗的「世界標準」、「國際認證」,這是非常錯誤的觀念。新冠肺炎疫苗的開打,不滿一年,最著名的四大疫苗,都是臨時認證,沒有一家是做完完整三期試驗,真正的藥證核准,起碼還要再經過三到六年的觀察。圖為疫苗示意圖。(路透社)

如果某政府認為某疫苗是合格的、是對該國國民有幫助的,就可以給EUA 購買來給人民使用,有任何責任就由政府擔保。這是展現國家的主權,與別的國家毫無關係。

「世界標準」是什麼?台灣一定要依照世界標準嗎?若是台灣的專家有足夠的超強能力,做出安全性高、有保護效力的疫苗,也會成為各國仿效或購買的對象,而成為國際標準。對自己沒有信心的人,才會說要追隨別人的國際標準。

「免疫橋接」也是很多外行人及部分保守或不樂見國產疫苗誕生的學者,所指責的話題。有些人可能不知道,美國FDA在審核藥物,有時候提早發現某藥確實有治療效果,便會主動對實驗叫停,提早准許讓正在服用安慰劑的病患,開始使用有治療效力藥物。這種彈性調整方式,免於實驗三期完成的作為,叫做「拯救人命」,不叫做「放水」。因為明明知道藥物有效,病人何必平白犧牲、繼續使用安慰劑?稍用點思考,便知道這是橋接的基本概念。

人類史上,過去疫苗的發展,起碼都要10年才算成功。事關緊急人命,去年新冠疫苗開始上市,前後只是半年到10個月。最積極的美國政府,不管成敗,盡量補助巨額款項給各廠商,並給予種種幫助及方便,在剛進行三期有初步報告,立刻准許EUA而上市開打。在這裡插一句話:某執政黨前任立委最近竟諷刺說,會快速給高端EUA,是因為該疫苗公司缺錢。美國政府那樣疼惜其國內疫苗公司,台灣竟然有人喜歡作賤國產疫苗,真是令人悲從中來。

世界各國新冠疫苗使用至今,安全性雖各有難題,大致上已經開始發揮降低感染的危險,以及重症死亡的發生率,抗體產生的成效,結論慢慢也都底定。在開始,完全是茫茫然,不知道保護力如何,各疫苗才會進入三期實驗,以實戰觀察疫苗的效力。但現在既然已經都確定了疫苗大概的結果,而在實驗室裡面,也可以用嚴謹的血清抗體比較,以統計學方法估算另一疫苗的效力,這跟前面所說,美國FDA有時候視情況,當審查某種藥物,已經確認結果,就可以提前勒令停止三期實驗而正式給藥,目的是為了救病人,是一樣的道理。

明明都已知道在實驗室裡面做完比較,並且確認有效力,若是到重災害地區,還是執行傳統三期實驗,也就是部分人給疫苗,部分人給安慰劑(生理食鹽水)、而讓某群人冒著染疫的危險,甚至重症死亡,這不是非常不人道的行為嗎?若是明白這個道理,就不該說:免疫橋接是草菅人命,我們反而要說這是要拯救人命。

科學必須講究真理,研發疫苗目的是為了救人。外行人甚至像筆者本身不是感染症醫師,唯一能做的就是絕無懸念,信任專家。國內有很多疫苗免疫學者菁英,筆者相信他們是憑著對學術的一股熱情,希望能夠做出領導國際標準的疫苗,貢獻全人類。如果真的是為了謀利,在私人大醫院當主治醫師或個人開業,應該會有更好的收入。

在台灣有些人,完全不相信人類也會有偉大的使命感或情操。他們認為凡事一定要對自己有利益,不然你為什麼要做?對那些日夜努力、研發疫苗的專家學者,完全不了解、也不相信,所以會用極盡侮辱的語言來攻擊。他們也不覺得發展國產疫苗,對國家會有什麼好處?甚至跟中國一樣,擔心台灣會因此發展疫苗外交、擴大台灣的影響力。所以總是以「不合國際認證」,「不符合世界水準」來批評。本文就是想指出他們的錯誤所在,這不是護航國產疫苗,也不是說高端就是最好的疫苗,國產疫苗就像自己的孩子,是全國人民的疫苗,不是某一黨的疫苗。我們要做的是嚴格去監督其品管,而不是盡講外行話。

圖為國民黨團總召費鴻泰、書記長鄭麗文、首席副書記長陳玉珍日前開「外交部淪為高端國際行銷部?」記者會,鄭麗文質疑,國產疫苗未經國際認證,送出去真的能強化邦誼嗎?(國民黨團提供)

(前小兒科醫學會教育委員)

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