晴時多雲

自由開講》由「Novavax疫苗」最新報告,談國產疫苗的潛力!

王英明

美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)6/14日表示,其研發的兩劑式武漢肺炎疫苗,在美國和墨西哥的第三期大型臨床試驗顯示,對有症狀感染的保護力具有90.4%,對中度至嚴重感染的保護力更達100%,對77名染疫受試者中的54人進行病毒定序,發現半數是英國變種病毒。對於世界衛生組織定義的2種變種病毒種類,保護力高達約93%,包括英國、巴西、南非和印度變種病毒株。此外,臨床試驗中並未發現安全疑慮,常見副作用均為輕、中度,通常不會持續超過二至三天,僅有少數人症狀較為嚴重。外電以「黑馬」形容這支疫苗,應也可望繼輝瑞/BNT、莫德納和嬌生後,成為第四支獲美國食藥局FDA緊急授權EUA的武肺疫苗。

美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)6/14日表示,其研發的兩劑式武漢肺炎疫苗,在美國和墨西哥的第三期大型臨床試驗顯示,對有症狀感染的保護力具有90.4%,對中度至嚴重感染的保護力更達100%,對77名染疫受試者中的54人進行病毒定序,發現半數是英國變種病毒。(路透社)

美國疫苗供應充足,FDA可能會要求Novavax直接申請完整授權,此將需要數月時間。由於Novavax與我國高端、聯亞兩家藥廠的武肺疫苗,均採用同樣的次蛋白質單位技術,等於是真正同門兄弟,這對台灣會是個振奮的消息!

回首看6/13「自由廣場」謝炎堯教授大作「新冠病毒疫苗不適用橋接」,提及「Novavax疫苗產生的中和抗體,只能阻止感染武漢原生新冠病毒株,但現在世界各國肆虐的新冠病毒都是變異種,因此美國至今沒有緊急授權使用」。這真是亂下結論,且有藉機打擊國產疫苗之嫌,謝教授知道國產疫苗與Novavax疫苗師出同門,Novavax疫苗若對變異種病毒無效,也等於宣告國產疫苗不必做了。但據昨天的Novavax疫苗最資訊,已充分打臉這種說法。而且它沒有緊急授權EUA,是因為時間未到、還沒提出的關係,不是沒核准。

謝教授認為我國食藥署人才有限,見到國外疫苗能產生同等力價的中和抗體,就公布採用「免疫橋接」來審查國產疫苗,是一種嚴重錯誤。不過筆者由資訊看到目前食藥署人才濟濟,堪稱一時之選,其實他們所做決定,很得國外疫苗專家肯定。謝教授根據食藥署將為國產疫苗採「免疫橋接」,就武斷加以批評說是人才有限,實在有失學者風範。

這裡有幾個邏輯觀念需要澄清:緊急授權EUA只是某政府、對某疫苗暫時使用的「權宜」法律名詞,其效力與安全是由授權的政府負責,並沒有國際統一的標準,也不是美國說了才算,更無需誤會沒有得到緊急授權EUA,就是不合格的疫苗。6/14聯合報刻意提到「高端」恐難取得美方EUA。但這並不是高端評價有問題或使用橋接的關係,而是美國FDA根本已停止審查這類申請(可能疫苗已太多種〉,何況,美國給不給國產疫苗EUA,與我們有什麼關係? 英國的AZ疫苗也沒有申請美國的EUA,因美國根本不用歐洲疫苗,而AZ也沒有向美國申請。只要台灣政府有授EUA給「高端」或「聯亞」,政府願負全責,台灣自己就可以開始使用自己生產的疫苗。(當然要賣到全世界,美國的EUA可能就很有必要,但那是另一層次問題) 。

其次,「橋接」並非是某特定疫苗專用。藥物三期實驗時,有的人必須使用安慰劑(如食鹽水),在其他較小的流行病是標準方式,但在隨時有死亡的新冠肺炎,又似乎是很不得已的必做程序。目前好在疫情已有一段時間了,有六、七種已發展成功的疫苗,在抗體、不良副作用都已有很多實驗證明,一切算是初步都已經有譜,所以後來接續發展的不同疫苗,完成了二期解盲,再以前面的檢驗成果做範本參考,讓疫苗製作時間縮短,並減少使無辜者(被注射安慰劑)的產生重症、甚甚死亡,以此種叫做橋接方式來申請EUA,已漸是目前科學界的最新、也是較人道的趨勢(所謂非常時期有非常時期的做法)。

mRNA疫苗是先進技術,從發展到製作時間也較快速。假如時光倒流,次蛋白疫苗製造與使用,先於mRNA疫苗,說不定後來要求「橋接方式」核准的反而是mRNA疫苗。謝教授及一些見不得國產疫苗成功的人士,認為不應該為了製作疫苗「降低了醫學標準」,寧可費時曠日、耗資宏大,也要慢慢等完整的第三期試驗。筆者認為這是腐朽老舊、緩不濟急的想法。新冠疫病開路先鋒的疫苗如輝瑞、莫德納,其實也只是做部份三期實驗就拿到EUA,理論上這也非完整標準的疫苗核准approval,等於邊打戰邊練兵,在承平時期是不會准的。

很多人包括有的醫師,都認為有錢就可買到疫苗,政府一定是漫不經心、不努力以赴才買不到疫苗,完全忽視台灣在「非國家」的特殊地位下,又有強鄰威脅所造成的困難。事實上一項統計指出。全世界現在都購買疫苗不易,例如目前越南採購1.2億劑,到貨290萬劑,到貨率2.4%。台灣採購1981萬劑,到貨87.66萬劑,到貨率4.43%,在死亡人數高居不下,已關係到全國人民的生死存亡關頭,卻有人一直反對國產疫苗的製作,是另有他心?還是有「非買中國疫苗不可」的偏執狂?

美國Novavax疫苗與台灣使用同樣次蛋白技術,雖是較傳統方式,而且製作時間會比較長,但現在已證明異軍突起,對變種病毒反而效果更佳。而且次蛋白技術已使用在很多種老疫苗上,在多年經驗下,其副作用已非常清楚。而新技術的疫苗如輝瑞、莫德納,目前雖然是當紅炸子雞,因為使用時間還短,幾年後會不會有什麼不良副作用產生,現在也無法保證,說不定最後勝利者才是類似我們的國產疫苗。很多人也擔心國產疫苗無法取得認證,無法出國。但所謂「疫苗護照」也只有歐盟對其會員國旅客的便捷方式,對一般遊客是否有其他方式如以PCR代替,現在仍情勢不明。何況Novavax疫苗將來若接受各國認證,國產疫苗也會跟進受惠的。

疫苗不是今年才要打,可能每年都需要,台灣以後還要更多疫苗資源。我們無法一直靠別人。在台灣最艱難的時刻,希望所有國人就跟海外台僑念念在茲、那首蕭泰然教授作曲的「嘸通嫌台灣」一樣,不要一直唱衰台灣,自己國家只有自己才能救,大家要有信心確實信任政府的專家、共同一起合作,相信我們必可度過難關。

家庭醫學會創會理事

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