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自由開講》食藥署自降試驗門檻,嚴重損及癌症患者權益

2015-03-31 12:52

◎姜紹青

中國本月公布生物相似性藥品須完成對照性試驗,放眼全世界包含美國、歐盟、世衛甚至中國及鄰近亞洲國家,皆以對照性試驗作為標準,唯獨台灣降低試驗標準,自創低門檻的安慰劑檢驗標準。

近日食藥署在媒體上解釋,此項做法可以發展國內醫藥產業、讓病患早日得到藥物使用。但仍無法解釋如何證明生物相似性藥品與原廠藥具有相同療效,且不必犧牲癌症患者的醫療權益,另國內目前積極扶植相關產業,較低的檢驗門檻,是否可能增加通過藥品的品項,以作為扶植產業的作為之一。

食藥署認為,降低台灣藥物試驗標準,可以發展國內醫藥產業、讓病患早日得到藥物使用。圖為食藥署長姜郁美。(資料照,記者方賓照攝)

最近有媒體討論國內「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」對於生物相似性藥品查驗的規定,有關「安慰劑試驗應用在生物相似性藥品臨床試驗」,本人認為這是一個攸關重症病人用藥權益的議題。

討論生物相似性藥品之前,先說明「生物藥品」。生物藥品就是以生物體(例如,大腸桿菌)為工廠製造出來的藥品,由複雜的蛋白質分子組成,「生物相似性藥品」就是一個生物藥品的複製品。因為結構複雜,只要在立體結構上有一點小差異,可能療效與毒性就不同。

不論歐盟或世界衛生組織,對於生物相似性藥品的評估,除了確定物理、化學、生理特性外,必須進行與已上市核准藥品效果對照的人體試驗。因為只有在人體試驗才可以顯現此類藥品真實的療效與毒性。此人體試驗的重點在相似性,而不是超越性。意即,臨床試驗結果,不論療效與毒性,只能夠相似於對手,比對手好或壞都是不可以的。

世界各國衛生主管機關都以更高的標準來看待生物相似性藥品,台灣也不應該例外。(資料照,記者吳俊鋒攝)

衛福部已公告的「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」中,明訂「經中央衛生主管機關輔導研發製造之相似性單株抗體,原則上先以安慰劑對照試驗,申請查驗登記,惟在中央衛生主管機關規定限期內仍應完成相等性或非劣性試驗」。意旨為市面上已有具有療效的藥品,卻同意讓可能沒有療效的安慰劑做對照試驗,延誤病患的治療時間,將嚴重違反人體試驗倫理;且單以安慰劑作為比較,也無法以此申請適應症(若藥品的療效優於安慰劑,但劣於已上市藥品,還是不可上市)。此時提出查驗登記申請,在證據與資料不足的狀況下,主管機關應該也無法進行完整的審查。

以上討論可見,生物相似性藥品的複雜度非常高,不只在分子結構上,更在這些藥品的上市核准與過去我們熟悉的俗名藥截然不同。世界各國衛生主管機關都以更高的標準來看待生物相似性藥品,台灣也不應該例外。

(和信治癌中心醫院藥劑科副主任)

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