◎姜紹青
中國本月公布生物相似性藥品須完成對照性試驗，放眼全世界包含美國、歐盟、世衛甚至中國及鄰近亞洲國家，皆以對照性試驗作為標準，唯獨台灣降低試驗標準，自創低門檻的安慰劑檢驗標準。
近日食藥署在媒體上解釋，此項做法可以發展國內醫藥產業、讓病患早日得到藥物使用。但仍無法解釋如何證明生物相似性藥品與原廠藥具有相同療效，且不必犧牲癌症患者的醫療權益，另國內目前積極扶植相關產業，較低的檢驗門檻，是否可能增加通過藥品的品項，以作為扶植產業的作為之一。
最近有媒體討論國內「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」對於生物相似性藥品查驗的規定，有關「安慰劑試驗應用在生物相似性藥品臨床試驗」，本人認為這是一個攸關重症病人用藥權益的議題。
討論生物相似性藥品之前，先說明「生物藥品」。生物藥品就是以生物體（例如，大腸桿菌）為工廠製造出來的藥品，由複雜的蛋白質分子組成，「生物相似性藥品」就是一個生物藥品的複製品。因為結構複雜，只要在立體結構上有一點小差異，可能療效與毒性就不同。
不論歐盟或世界衛生組織，對於生物相似性藥品的評估，除了確定物理、化學、生理特性外，必須進行與已上市核准藥品效果對照的人體試驗。因為只有在人體試驗才可以顯現此類藥品真實的療效與毒性。此人體試驗的重點在相似性，而不是超越性。意即，臨床試驗結果，不論療效與毒性，只能夠相似於對手，比對手好或壞都是不可以的。
衛福部已公告的「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」中，明訂「經中央衛生主管機關輔導研發製造之相似性單株抗體，原則上先以安慰劑對照試驗，申請查驗登記，惟在中央衛生主管機關規定限期內仍應完成相等性或非劣性試驗」。意旨為市面上已有具有療效的藥品，卻同意讓可能沒有療效的安慰劑做對照試驗，延誤病患的治療時間，將嚴重違反人體試驗倫理；且單以安慰劑作為比較，也無法以此申請適應症（若藥品的療效優於安慰劑，但劣於已上市藥品，還是不可上市）。此時提出查驗登記申請，在證據與資料不足的狀況下，主管機關應該也無法進行完整的審查。
以上討論可見，生物相似性藥品的複雜度非常高，不只在分子結構上，更在這些藥品的上市核准與過去我們熟悉的俗名藥截然不同。世界各國衛生主管機關都以更高的標準來看待生物相似性藥品，台灣也不應該例外。
（和信治癌中心醫院藥劑科副主任）
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