◎ 邱貞嘉
各報昨天用很大的篇幅報導浩鼎乳癌疫苗的消息，我讀完後到clinicaltrial.gov查了該臨床試驗的資料(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307?term=OBI+pharma&rank=2)，有幾點疑問和建議：
一、這是一個二期臨床試驗，要被ＦＤＡ核准拿到藥證必須有三期臨床試驗的結果。就算二期結果有「達標」（台灣媒體用語），也一樣需要三期試驗的證實，何以在此時大動作開記者會？不知道是不是台灣股市監管單位的要求？
二、建議浩鼎儘快將結果上傳到clinicaltrial.gov，讓專業人士可以進一步了解。
免疫療法的確是很新的領域，有產生抗體及臨床療效之間的關聯，需要釐清，台灣的團隊可以用這機會在這麼先進的研究做領頭羊，應好好把握。但浩鼎副董說過去二、三十年來，全球癌症主動式免疫療法沒有一次成功，這就很奇怪，因為黑色素瘤已有核准的免疫療法，美國前總統卡特就是接受免疫療法成功的案例。
三、據新聞報導，董事長張念慈指出未來設計新的臨床試驗「只許成功，不許失敗」，做為一個長期參與臨床試驗的同業，我必須嚴正指出，這是做臨床試驗非常錯誤的心態，也是一些隱瞞數據而釀成大禍的根源。例如，在「只許成功」的心態下，默克公司剔除了三個病人的資料，因而掩蓋了vioxx跟心肌梗塞的關聯，導致病人死亡，最後該藥遭禁用，默克賠償巨款。
新藥的研發本就是高風險、高成本，癌症疫苗試驗的困難度更高，浩鼎在不到五年的時間完成跨美國亞洲五十個醫院收案三四九人的臨床試驗，又完成分析，非常不簡單！就學術研究的角度而言是很驚人的成績！然就生技產業的觀點，以筆者在美國的經驗，粗估完成三期臨床試驗最少要十億台幣，是否該投資下去，被核准獲得藥證機率多大，這就是business decision了。
（作者為小兒科醫師，現任職於美國國家衛生研究院）
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