◎陳建輝
張葉森以及黃奕廷先生相繼投書，指出防疫問題應檢討疫苗品質。防疫關乎全民健康，確實值得公評。但藥證審核各國皆有其理論基礎，若如黃先生所言以ＦＤＡ標準檢視，經歐盟准許以H5N1模擬許可（mock up）之諾華Focetria疫苗將不符合規定。ＦＤＡ之規定無法放諸四海皆準。
國光實績，經衛生署認定：國光從事疫苗製造已有四十五年，自製的破傷風、日本腦炎疫苗，市佔率都超過一半。國光疫苗製造廠經ｃＧＭＰ認證，包括建廠藍圖、生產技術、製造流程、原料內容、過程監測，全數比照原廠北里之技術規格、且數據完全相符，嚴格確認後衛生署才同意產地變更，核准全程生產流感疫苗。
國光臨床試驗，具本土經驗：新流感疫苗如同一般季節流感疫苗，製程相同僅使用不同的病毒株，世界各國並不將新流感疫苗視為新藥。國光在台灣順利完成成人、老人及兒童之臨床試驗，試驗結果送交政府後由政府稽查醫院，合乎歐盟以及台灣規範。
張先生指出國外藥廠皆有上千人之人體測試，依照諾華去年十二月仿單，H1N1疫苗之試驗人數，成人為一百三十二人、老年人為一百二十二人、九至十七歲為九十四人、三至八歲為八十五人。五千人的數據應是H5N1禽流感疫苗的測試人數，非H1N1新流感疫苗。
若品質可疑，國光願意負責：美國通報疫苗疑似死亡案例需經醫師初步排除，黃先生直接將兩國案例數相比較，而不考量兩國之醫療背景、社會人情、通報流程、病史及案例死亡與施打疫苗之間隔時間點等，易誤導且有失公允。
國光疫苗已有五百萬劑的施打經驗，目前經過審查以及解剖之死亡案例，無一與疫苗相關。但國光仍多次表明，若疫苗品質有瑕疵實證，下架回收在所不惜。
過去日本從未進口外國疫苗、此次疫情嚴峻產量不足，初次放寬進口，但仍執行百人之人體試驗才核准上市，事後要求有一萬人之上市後監測，始末與黃先生指出因副作用而決定進口有所出入。
作為台灣第一個疫苗廠，我們無需謀財害命只為了一筆生意。我們期許自己能發光發熱站上國際的舞台，也懇請各界能給國光公平的機會。
（作者為國光生物科技公司品質保證處副總經理）
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