◎ 沈麗娟
去年四月，臺大藥學專業學院國際藥政法規研究平台聯合國內三大學會發出新聞稿，強調再生醫療使用的細胞製劑就是藥品。迄今再生醫療三法已修成再生醫療雙法，分別是再生醫療法及再生醫療製劑條例，前者最主要是對醫療機構執行醫療技術的規範，而後者則是對製造或輸入再生醫療製劑廠商申請查驗登記之相關規範，將技術服務與細胞治療製劑（視為藥品）分別納入管理，雙法規範的主體全然不同。要鼓勵國內發展再生醫療產業，就要能有國際法規單位規範認可的產品，也就是再生醫療製劑。
取自生物來源的物質，經過操作、製備，注入人體，用來治療或預防疾病，一般稱為生物製劑(biological product)，各國藥政法規單位，皆將生物製劑歸為藥品來管理，包括許多抗癌藥品、血友病使用的血液製劑、抗體藥品、基因藥品、疫苗，例如新冠病毒疫苗及最近發展的CAR-T細胞、幹細胞等。
細胞治療科技的發展，讓難治疾病獲得一線生機；再生醫療發展，面對來自不同捐贈者的細胞，用於治療病人，美歐日等先進國家衛生部門，無不謹慎面對，將細胞列為生物製劑，並以完整的藥品管理制度規範之，責成藥政管理單位，台灣除食藥署外，還有成立超過二十年的財團法人醫藥品查驗中心，超過三百位審查員，其中醫師及博士者達百位之多，協助衛生福利部從事醫藥品相關審查，審理藥品查驗登記嚴格管控其細胞擴增處理過程及最終成品的品質，以確保病人就醫安全。更重要的是，審慎評估其臨床治療效果，確保病人接受再生醫療所獲利益高於其風險，台灣亦當如是！
（作者為臺大藥學專業學院院長）
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