◎ 戴正德
高端疫苗雖然沒有完成三期試驗就將施打，支持與反對兩方相持不下。有人說違反了醫學倫理，認為在未知其對人體的影響下就打入人體，是危險且不道德的行為。到底新藥物及疫苗的開發有沒有學理的標準？
新藥物及醫療技術的研發，是醫學研究倫理的重要議題。為保護人民的身體健康，在新藥物被批准上市之前，必須經過嚴格繁雜之過程，除了理念須在實驗室得到證實，還要先經過動物試驗再進入人體試驗，且有四期的試驗階段。通常在成功完成第三期後，就可申請許可準備上市。第一期首重安全性，第二期除安全性更強調有效性，第三期則增加受試者至少千人以上來認證安全及療效性。因國產疫苗只在第三期初期就被授權核可使用，而成為辯論焦點。這樣有否違反醫學倫理原則與程序？
在臨床上，我們有所謂的「恩慈療法」，當所有醫療方法皆無效，病人命危，但剛好有治療該病疾之藥物正進行人體試驗，雖還沒完成，也未能確定其有效性，但有所助益，為了救命，醫師可提出申請，用尚未被證實許可之藥物或療法救助病人。原則上，這種沒有被證實之醫療用在病人身上，是違反了醫學倫理上「不可傷害」之原則的。但為了救命，只要病人願意又負擔得起，醫師可提出恩慈療法之建議；然而，使用前必須先向醫院之人體試驗委員會申請，通過後再送衛生主管單位審查認可批准，才能進行。原則上，恩慈療法只針對單一或少數病人，不能普遍使用。
醫療保健關乎生命，必須很慎重。國產疫苗跳過第三期冗長之試驗時程，以橋接進行，就是將第三期及第四期同時測試，是緊急情況下之折衷辦法，在醫學倫理上可視為緊急事件的恩慈療法來了解。
台灣面對COVID-19之挑戰，由於初期防衛之成功，而有所過於樂觀；當瘟疫突然爆發時，才發現疫苗預備之不足。所幸我們也挺住了！但全民還是得好好備戰，打預防針，完成兩次接種以自我防衛。這次瘟疫應可啟發台灣重視醫藥科技之發展，並爭取國際疫苗之代工生產，齊頭並進保障人民健康。
（作者為中國醫藥大學醫學系兼任教授、台灣人體生物資料庫倫理委員會委員）
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