◎ 張學逸

關於疫苗通過第二期試驗後，要通過ＥＵＡ（緊急使用授權）還要什麼樣的條件？因缺乏具體規定，最近鬧得沸沸揚揚，但探究美國ＢＮＴ疫苗取得ＥＵＡ的過程，卻有意外發現。

ＢＮＴ疫苗通過二期試驗後申請ＥＵＡ，曾提出第三期臨床試驗的案例數據，到二○二○年十月九日共四萬三四四八人參加試驗，成功追蹤兩個月的是三萬七七○六人。但根據《紐約時報》報導，「二○二○年十一月九日ＢＮＴ公司發表最初的九十四例分析，接下來的一個月再釋出更多（沒說多少人）案例數據」，到二○二○年十二月十一日通過ＥＵＡ，可見在二○二○年十一月以前，第三期臨床試驗的案例，應該已經三萬人以上。

請繼續往下閱讀...

不過，弔詭的是，明明已經做了三萬人以上，為何到二○二○年十一月九日才先釋出最初的九十四例分析？而且，ＥＵＡ是為了第三期臨床試驗（常規需要數千案例）未完成之前的需要，所以本來數千案例以下就可申請，為何需要做到三、四萬人？又拖到十二月才申請ＥＵＡ？

原因也許是ＢＮＴ疫苗屬新型疫苗需更謹慎，但卻可能與十一月美國總統大選有關。《紐約時報》報導川普選前吹捧疫苗的進展，並暗示在十一月選前，美國人民有疫苗可用。但十月二十七日專家卻說，還沒有足夠的案例數據可以申請ＥＵＡ，這顯然不是事實，是政治操作。

此外，藥廠也可順勢以申請ＥＵＡ前，大幅超出常規需要的試驗案例數，讓後來申請ＥＵＡ的疫苗難以企及，造成通過ＥＵＡ的爭議及困難，而減少競爭對象，鞏固商業利益，這也是為何台灣國產疫苗申請ＥＵＡ會有爭議，或被用來政治操弄的重要原因之一。

至於台灣國產疫苗，ＣＤＣ報告指出，疫苗第二期試驗做了約四千人，比ＢＮＴ疫苗第二期試驗的數百人多很多，但這四千人是否包含部分第三期的試驗（常規需要數千人）？若通過第二期試驗，還需要什麼樣的第三期試驗數據才能通過ＥＵＡ？則有待詳細的專業討論與研判。

（作者為前陽明大學教授）

不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎　 點我下載APP　 按我看活動辦法