晴時多雲

自由廣場》羅生門式的疫苗EUA

◎ 張學逸

關於疫苗通過第二期試驗後,要通過EUA(緊急使用授權)還要什麼樣的條件?因缺乏具體規定,最近鬧得沸沸揚揚,但探究美國BNT疫苗取得EUA的過程,卻有意外發現。

BNT疫苗通過二期試驗後申請EUA,曾提出第三期臨床試驗的案例數據,到二○二○年十月九日共四萬三四四八人參加試驗,成功追蹤兩個月的是三萬七七○六人。但根據《紐約時報》報導,「二○二○年十一月九日BNT公司發表最初的九十四例分析,接下來的一個月再釋出更多(沒說多少人)案例數據」,到二○二○年十二月十一日通過EUA,可見在二○二○年十一月以前,第三期臨床試驗的案例,應該已經三萬人以上。

不過,弔詭的是,明明已經做了三萬人以上,為何到二○二○年十一月九日才先釋出最初的九十四例分析?而且,EUA是為了第三期臨床試驗(常規需要數千案例)未完成之前的需要,所以本來數千案例以下就可申請,為何需要做到三、四萬人?又拖到十二月才申請EUA?

原因也許是BNT疫苗屬新型疫苗需更謹慎,但卻可能與十一月美國總統大選有關。《紐約時報》報導川普選前吹捧疫苗的進展,並暗示在十一月選前,美國人民有疫苗可用。但十月二十七日專家卻說,還沒有足夠的案例數據可以申請EUA,這顯然不是事實,是政治操作。

此外,藥廠也可順勢以申請EUA前,大幅超出常規需要的試驗案例數,讓後來申請EUA的疫苗難以企及,造成通過EUA的爭議及困難,而減少競爭對象,鞏固商業利益,這也是為何台灣國產疫苗申請EUA會有爭議,或被用來政治操弄的重要原因之一。

至於台灣國產疫苗,CDC報告指出,疫苗第二期試驗做了約四千人,比BNT疫苗第二期試驗的數百人多很多,但這四千人是否包含部分第三期的試驗(常規需要數千人)?若通過第二期試驗,還需要什麼樣的第三期試驗數據才能通過EUA?則有待詳細的專業討論與研判。

(作者為前陽明大學教授)

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