晴時多雲

自由開講》給我三期 其餘免談?

王英明

在歷經「乞丐疫苗、催命針」「誇大猝死的自然現象」,種種風風雨雨後,民眾仍踴躍注射疫苗,並在短時間內達到近四成的第一劑覆蓋率。可見台灣人素質之高,不輕易受有心挑弄的政客影響。

但目前仍有人堅信政府採購疫苗不力、阻擋民間自購,這其實就是對政治毫不敏感(不了解會有外力讓台灣無法取得疫苗)、對台灣處境的困難太過天真(以為能取得疫苗就好、國家地位受損無所謂)、對緊急授權疫苗「國家保證才可購買」的國際規則毫無觀念(認為任何人、任何地方政府都可簡單購買到疫苗),更不懂疫苗的臨時授權,只要本國認証就好、無須國際認証,而對全世界疫苗的供貨不足現實,更毫無所知(完全拒看國際資訊)。

如此的反智,又沒有思考判斷能力,那也就罷了,但對鄰近各國紛紛都將發展自製疫苗(我們不開始做,就會落伍),一點也不緊張,反而在國產疫苗已經初步有成時,毫無根據就大聲宣傳說是品質太差、不合標準、會危害人民健康,甚至還叫大家不要去打,這太令人匪夷所思了。

而有人去法院要求撤銷食藥署對高端的EUA,更是好笑。因為這是科學的東西,法院也沒有專才,最後還是要向衛福部專家徵求意見,其結果可想而知。要知道現在在台灣所有的治療性藥物,無論是進口或是台灣自製,都是先經過衛福部食藥署通過,才能夠使用。若是你不相信食藥署的把關,則即日起你有病,就完全拒絕治療吧,有guts就寧可死、也不要接受任何你不信任的食藥署所核准的救命藥物,這才是言行合一。

前國民黨副主席郝龍斌(右)近日到台北高等行政法院遞狀,聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。旁邊是前衛生署長楊志良(左)(資料照)

從政治角度看,政府有必要故意讓疫苗短缺,而被民眾謾罵,以便在下次選舉被淘汰?疫苗充足,最高興的應該是阿中部長,有載貨飛機抵達,全台灣沒有人比他更想去接機。

小英政府去年就委由國家級頂尖專家研發生產疫苗,其中之一的「高端」,是由美國國家衛生院NIH提供抗原材料S-2P及佐劑(可以加強抗體產生)CpG1080 ,等於全部都是由美國政府提供這種戰略物資。可見他們行政外交部門,早已經看出來我們將會面對的窘境,堪稱美國政府的高瞻遠矚、暗助台灣。另一疫苗是目前已經在申請台灣EUA的聯亞。簡單講都是美國疫苗、台灣製造。

這一切,為的都是讓我們不必為購買疫苗而受制於他人,是非常有責任感的政府、才會下的決定,他們其實也等於是把政治生涯、政黨前途、學者榮譽,全部都押了下去。如果沒有百分之百的安全及有效性把握,不會冒這種險。在野黨若真的覺得國產疫苗會無效,難道不知道這將是奪回政權的好機會?還去阻擋其發生,這太奇怪了。

目前反對國產疫苗最大的理由,就是「沒有三期實驗」,甚至有部分有經驗的感染醫師也有這種想法。人云亦云,但很多人都不知道什麼是三期。簡單講,三期試驗,就是把一票人丟到狼群圈中,一半穿戴全身堅實盔甲,一半不穿,一天後再看被咬死的人,有幾個是穿盔甲、幾個是沒穿,如此可以知道穿盔甲的保護力是多少。抗疫最初八個月,新疫苗剛出擊,效用茫然不知,確是要三期實戰才知盔甲真正優劣。但現在經過8個月,世界的條件,已經完全不同了。若製作新盔甲,只要跟其他保護力不錯的盔甲,在厚度、品質、內容做比較,如毫不遜色(醫學上叫做非劣性 non inferiority),就可以放心使用、不必要再赤裸進入狼群,犧牲那麼那麼多人作比較。這就是免疫橋接的基本原理、也最合醫學倫理。

很多人說,國際標準的疫苗,都經過三期實驗,好像「三期」是不得了的聖旨。但說穿了,所有的著名疫苗,如輝瑞BNT、莫德納、AZ、嬌生,都是只做完第二期,第三期的中期有點初步報告,立即得到緊急授權並且上市。也可以說,所有的「三期完才有疫苗」,都是假訊息。真的要完整三期(至少要二年)疫苗才上市,全球死亡的大概不是只有目前的四百多萬人,可能會有一兩千萬以上。

面對各國第三四波的疫情、多變的病毒,需要快速發展疫苗的製造,目前的趨勢就是1)訂出保護性抗體標準,也就是correlate of protection,但WHO還沒訂出新冠的採用標準。2)就是非劣性的橋接方式。這已逐漸是世界各國的做法。舊有的已被認證疫苗,仍然會有繼續再其後續的三、四期臨床報告,但已經不再採用實戰方式。新的或是次世代的疫苗,應該沒有人再採用傳統的三期實驗了,也不需要再白白喪失那麼多人命。路透社消息,美國FDA七月開始,已對青少年兒童做新冠疫苗的研究,其實驗方法,就是仿效鏈球菌疫苗及人類乳突病毒疫苗的橋接方式,做血清轉換及血清抗體值的互相比較。

有人批評台灣是第一個疫苗做橋接免疫的國家,定義上其實並不是。即便是第一個做,有什麼不對?1980年代台灣正是世界上第一個實施B肝疫苗的國家。記得剛開始實驗,台灣醫界以及很多學者都表示反對,也抗議美國研究學者畢斯禮博士,把台灣小孩當作白老鼠。筆者是第一個在報紙為文支持B肝疫苗的人,並且認為慢一年實施,將來每年就會增加3萬個成人肝癌。現在全世界都學台灣,對新生兒注射肝炎疫苗了。台灣為什麼不能成為世界的領導者呢?

看近日的新聞報導,韓國、日本及歐盟英國,都將開始採用橋接方式、發展新疫苗了。而台灣的聯亞,也與高端一樣,做完第二期就申請EUA,核准的話也很快會上市。高端即將在巴拉圭以橋接方式,繼續比較AZ疫苗、做三期抗體效價研究。聯亞的狀況也是一樣,聽說上市後,將申請第三期的印度11,000人的實驗(據稱或可能有部分人會有實戰作法)。兩者上市以後,應該都將繼續每月監控安全及抗體效率。

無論如何,現在及將來,疫苗都會供貨不足,面對Delta病毒威脅,在緊急使用狀況下,基於公共衛生角度,筆者樂見國產的疫苗,以橋接方式完成加強版的二期,能快點上市使用,讓台灣有充足的疫苗,保護自己並領導全世界潮流。

實在看不出來為什麼要「給我三期、其他免談?」

家醫學會創會理事

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