■王榮德
最近流行一個新名詞—藍海策略,強調不斷創新知識,以擴大新的需求,開創沒有競爭者的新領域。以上述觀點來思考濃縮(或科學化)中藥,或能有所得。
中藥固然是華人幾千年來的傳承,廣獲國人甚至他國人士的信任與使用,不過缺乏實證醫學證據,是它發展的一大限制。「病人的健康是我的首要觀念」,為醫師與護士從業之誓詞,因此所有加諸病人之診治行為,最好均能秉持First do no harm (先不造成傷害)原則。可是中藥及其他傳統療法,往往缺乏完整的安全性資料,使得許多的不良反應事件中,中藥成了眾矢之的。加上近年來國際上所報導的一連串中藥混誤用及摻雜重金屬、微生物等導致的嚴重不良事件,都使得人們對中藥的安全性產生質疑。
台灣早就有先進的GMP藥廠,無論是藥材(部位)的選定、製程及最終產品等,其標準化程序都符合國際要求,所製造的濃縮中藥,可以排除混誤用或藥品不穩定等干擾因素。
同時,台灣有許多中醫師是同時受中西醫的訓練,在實證醫學研究上容易溝通;還有跨領域合作潛力的公衛人才與中西醫藥臨床試驗中心。
此外,中藥在台灣健保系統下是被給付的,十年的健保資料庫,足以讓我們用流行病學方法找出長期使用中藥的副作用。以上這些特性,正可讓我們從兩方面將濃縮中藥推向國際化:
一、建立主動安全監測系統,遵循GCP(優良臨床試驗規範)進行臨床觀察研究,首在建立濃縮中藥各種不良反應的發生率,並依其療效按中西醫假說分組,以找出療效較不理想者之特性。
這樣的研究設計,不只能適應中醫藥的專有理論(實務)、實際觀察中西藥併用的現況,並能有效地進行因果關係推估,比昂貴的隨機分派雙盲臨床試驗更節省經費。
例如,我們發現併用某三個方劑中藥來治療更年期婦女潮熱與盜汗之症狀,對停經滿一年後之婦女的效果較不佳;又如獨活寄生湯治療退化性關節炎之疼痛與僵硬,對腰膝酸軟及畏惡風寒之病人效果較不理想。
二、利用健保資料庫分析,以及早發現中藥長期使用可能的副作用,並可作為往後主動安全監測前選擇標的藥物或適應症的參考。例如,最近發現在複方中含有關木通會增加慢性腎衰竭發生之風險。
利用上述策略,將濃縮中藥去蕪存菁,逐漸建立國際品牌,成為安全可信的代名詞,唯有如此,台灣才能主導國際濃縮中藥市場。(作者為台灣大學公衛學院教授)
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