◎ 毛志民
從去年七月到今年元月食藥署宣布已清查國內原料藥，本以為這場連環爆事件終於告一段落，未料二月十五日又傳出三款藥品下架。原來是清查完的是還有存貨的原料藥，而該藥廠是自主檢驗廠內2017年「留樣」的原料藥，再從此批號追出此次下架品項，意味著已用盡的原料藥可能也存在「雜質」。
其實除了Valsartan外，從國際藥檢單位推論還有Candesartan、Irbesartan、Losartan、Olmesartan共五種沙坦（sartan）類藥品在製造過程中也都可能產生N-亞硝基二甲胺（NDMA）與N-亞硝基二乙胺（NDEA）兩種「雜質」；加上歐盟藥品管理局臆測「雜質」是該廠在2012年改變生產程序後出現的，無分海內外皆知問題原料藥來自大陸或印度，因此建議食藥署應要求生產上述成分學名藥的藥廠全面追查「留樣」原料藥，搞清楚國內外學名藥廠製造多少存疑藥品。
再者，建議衛福部針對上述藥品主動提出並執行跨單位專案研究計畫，透過健保署健保申報資料庫查出疑似使用存疑藥品名單，估算有多少民眾可能服用這些藥品，接著排除服藥時已罹癌或服藥一年內罹癌者後，將剩下的民眾納入實驗組，並以年齡、性別等條件配對服用原廠藥者為對照組，納入藥品安全長期追蹤，觀察長期致癌風險，讓大家弄清楚「雜質」的影響，澄清疑慮。
（作者為高雄榮總藥學部藥師）
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