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疫苗的五個專業問題

2010-01-25 06:00

◎ 黃奕廷

台灣之前接種疫苗後死亡病例,官方說法是「與疫苗無關」;這是疫苗「安全性」的爭議。

上週出現首例施打H1N1新流感疫苗後「仍感染新流感」的死亡病例(台中二中的盧姓學生),這是疫苗「有效性」的問題。

筆者任職美國政府衛生單位,參與新藥上市核准過程及上市後安全性追蹤,應有「專業」資格向衛生署請教幾個問題:

一、台灣到目前為止注射五百萬餘劑H1N1新流感疫苗,死亡人數三十人;美國注射了近一億劑,死亡人數三十二人。美國接種人數為台灣二十倍,死亡人數只多了兩名,比例差距極為驚人。請問衛生署如何解釋?

二、國光生技曾於媒體投書表示「國光確實有季節流感疫苗製作之實際經驗(衛署菌疫製字000113號)」。可是,「衛署菌疫製字000113號」藥證,乃是二○○一年衛生署核發給由日本北里研究所製作、國光「分裝」的「季節性流感疫苗」的藥證;二○○九年國光「製作」的「H1N1新流感疫苗」卻借用這個二○○一年核發給北里的「季節流感疫苗」藥證,請問衛生署依據何在?

三、針對H1N1疫苗,美國的食品藥物管理局FDA就「既有藥證的季節性疫苗」,以「更換病毒株」的方式快速審核,因為這些廠牌過去的紀錄(track record)已經建立起安全性總則(safety profile)。

FDA所指的「既有藥證的季節性疫苗」,針對的是有「產製」季節性流感疫苗藥廠;然而國光先前是「分裝」,不是「產製」。現在以受北里委託的藥證,沿用FDA同一法規。請問衛生署,既然沒有過去的「產製」紀錄,國光產製(不是分裝)流感疫苗的safety profile是什麼?為何准許國光用同樣的法規上市?

四、美國對「沒有生產過的」疫苗,規定必須測試一一五○人,且這些人皆無嚴重不良反應,才能核准上市。推測國光適用的應該是這條規定,不是「病毒株改變」的規定。那麼,國光測試的樣本,為什麼只有四七五人?

五、日本打完H1N1疫苗後的不良反應,一百餘件判定後約一半與疫苗有關;厚生省因而決定進口國外疫苗,作一萬人的人體試驗,研究各不同製作方式疫苗的副作用。請問衛生署:國光的「師父」尚且需要進一步研究,「徒弟」的產品有沒有必要做進一步的分析、檢討?(作者任職美國衛生部HHS)

什麼叫「打太慢」?

◎ 謝姿慧

政府一直宣導人民一定要趕快去打疫苗,但從一開始打到現在死了多少人?劉小弟的死目前仍未查出確切的死亡原因,而台中高三生的死亡更是撲朔迷離,看到疾管局給的答案是「打太慢了」!請問:什麼叫做「打太慢」?學生不是都按照疾管局給的時程在打嗎?怎麼會有「打太慢」之說?我能夠認同打疫苗本來保護力就不是百分百,但是有沒有人發現現在只要打H1N1疫苗出了事情,疾管局永遠把責任推給民眾!劉小弟的死說是自體免疫的問題,高三生的死亡說是打太慢,多少孕婦打了之後造成流產或死胎,說是孕婦本身問題或是胎兒有問題,有問題的永遠都不是疾管局,有問題的永遠是民眾,這樣疾管局還好意思宣導民眾去打疫苗嗎?出現緩打潮,衛生署長只會批媒體「製造恐慌,影響接種意願」,請問,不給個交代,誰敢去打?誰要拿自己的生命開玩笑?

劉小弟之死因,法醫給的答案是「DIC」,而台中高三生之死因也有一條是「DIC」,為什麼打了國光疫苗後致死案例,都有一條「DIC」?是否跟疫苗有關?這是目前疾管局要做的!趕快去研究出來讓大家安心,否則只會怪媒體,有用嗎?(作者為金融業從業人員)