◎ 梁啟銘
自民國九十六年通過生技新藥產業發展條例後，我國的生技新藥產業逐步往前邁進，如智擎公司能自行開發，完成其胰腺癌新藥安能得（MM-398）臨床試驗而上市的成功案例開始逐一浮現。但並不是所有候選藥物（drug candidates）的臨床試驗成果都可馬上確定是否可上市，在美國最有名的案例就是Her2抗體及t-PA，它們早期的臨床試驗都不太順利，後來克服困難，找出可適用的病人群，或增加試驗的人數而達到有效統計意義後，才通過審核。現在這兩個藥不只已上市，年營業額近百億美元，且救了很多人。
台灣一般民眾對臨床試驗成果解讀還缺少經驗，若碰到像Her2抗體及t-PA這種候選藥物的試驗解盲，就很需要與該藥物相關的專家學者出面幫忙解讀。以最近台灣浩鼎公司的乳癌候選新疫苗OBI-822二／三期臨床試驗解盲為例，如只從疫苗用藥組與對照組比較療效指標，未達有效統計意義，但從用藥組中有產生免疫反應的那一族群來說，是有顯著療效，這結果有利提供未來全球三期臨床試驗之明確方向。
因為對解盲結果看法分歧，所以不少媒體記者馬上去找國際知名的中研院翁啟惠院長，請他從專家學者角度幫忙解讀，翁院長同意負責該臨床試驗的美國加州舊金山醫學院乳癌專家Hope Rugo教授之看法，認為雖然沒有達標，但依這些結果看來，可慎選對OBI-822會產生免疫反應之病人族群，來進行後續的全球三期臨床試驗。
這次解盲結果雖然短期不符一般投資者期待，但依Rugo教授及翁院長等專家學者的看法，OBI-822或其後續類似候選藥物長期仍大有可為，所以台灣浩鼎及其他生技類股股價經過四天的波動後，即能穩定下來。學者專家能夠馬上提供正確深入之解讀，協助消弭危機之不當擴大，值得讚許，而這件事也顯示台灣投資大眾對我國生技醫藥產業在新藥臨床試驗的認知，已逐漸步上正途。
（作者為社團法人國家生技醫療產業策進會及台灣生物產業發展協會理事）
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