◎ 陳鋕雄
生技界期盼多年的再生醫療雙法，本會期原本已近通過，卻在三讀前撤回提案，令人扼腕。論其原因，幾條重大爭議條文，與國際趨勢相違，引起許多支持再生醫療的專家連署反對。如果此思維未改，未來法律通過之日仍然遙遙無期。
醫藥分業之爭，國際規範趨勢對此很明確。雖然再生醫療涉及量身訂作的個人化技術，但在細胞處理、培養或儲存過程，如果落入「製造」的定義，就會屬於藥政機關的管轄。事實上即使在特管辦法中，此製造行為也會外包給符合人體細胞組織優良操作規範的細胞製備場進行。既然這行為不是醫師親自執行，又是委由不具醫事人員資格的生技公司，根本非發生於醫療機構內，實難說此行為屬於醫師的醫療技術，而免於藥政管轄。
再生醫療由於風險未知，國際上雖嚴格管制，但理解其個人化性質及病人可近性考量，因此在藥政法律中給予一定的小空間由醫政領域來決定。著名適例是歐盟法律明訂Hospital Exemption，毋須重病或無替代藥物，只要是個別病人的需求，可以在一定條件下免於藥政管轄。但這個「一定條件」，就是只適用於少量、非常規（non-routine）的情形。如果我國草案的法律構成要件中，明白定義此「少量、非常規」的條件，輿論觀感會大不相同。
依輕重症不同風險分別管制，輿論看法也會不同。從已知資料看來，再生醫療在美容或不危及生命的輕中病症有潛力，如八仙塵爆案中的皮膚燒傷等。日本在這些領域有很大的進展，卻從未聽過日本由於再生醫療盛行，因此使很多危及生命的末期癌症病人延長了生命。如果將立法考量聚焦於輕中症，作法應該會大不相同。此波爭議中，一種主流看法是從right to try的藥物可近性，來支持此種異於國際潮流的立法。
這種說法用於再生醫療法第九條第一款是可能的，但用於第二、三款就很牽強。病人已到了生死存亡的關頭，為何要在明明我國已有符合GMP標準的本土藥廠情況下，接受不符合GMP的公司所產生的細胞？當病人冒生命危險花二百萬以上去購買一個療程時，難道不該有權知道這種療法過去在特管辦法期間實施的成效統計數字嗎？
各國為規範再生醫療已累積許多經驗，我國雖可制定異於國際的立法，也可以嘗試監理沙盒，但醫藥監管的最終目標，就是「公眾信任」。若能在法律文字中，使大眾相信經此監管程序下的再生醫療，符合安全、有效、穩定的目標，則法律必可迅速通過，給予民眾更多選擇，也推動生技產業的發展。
（作者為陽明交通大學科技法律學院院長）
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