晴時多雲

自由開講》TPP最終關鍵議題:生物藥品資料專屬保護

◎楊培侃/國立政治大學國際經營與貿易系副教授

繼世界貿易組織(WTO)後,近20年來規模最大的貿易協定-「跨太平洋合作夥伴協定」(TPP),於2015年10月5日晚間在美國亞特蘭大達成突破性的歷史協議。TPP協定乃以美國為首的12個亞太地區國家(智利、汶萊、新加坡、紐西蘭、美國、澳洲、秘魯、越南、馬來西亞、墨西哥、加拿大)為成員國的自由貿易協定,所屬成員國貿易合計涵蓋全球近百分之四十的經濟規模,影響既深且廣。

觀乎TPP協定談判最後階段,成員國間主要面臨三大關鍵性議題,分別為:汽車、酪農業及醫藥專利等爭議,而此三大議題也是造成前一回合於今年8月在夏威夷舉行部長會議進行TPP談判無法獲致共識的主要原因。然隨著美、日在汽車關稅與原產地規則,及紐、加(美)在乳製品市場開放等爭議逐步達成共識,美、澳就生物藥品(biologics)資料專屬保護(data exclusivity)之歧見,遂成為TPP協定是否能獲致協議的最終關鍵議題。

醫藥產業利益之維護自始即為美國在TPP協定談判之主要目標。在國內醫藥產業之強力遊說下,美國致力透過TPP之談判消除醫藥產業所面臨的兩項主要貿易障礙:
(1) 國家健康保險制度下有關藥品認列與核價制度不公平或不透明的問題,造成原開發藥廠進入他國市場之障礙。

(2) 醫藥品專利保護程度不足的問題,為確保原開發藥廠研發成果,進而要求納入專利延長、資料專屬權、專利連結等規範。

生物藥品資料專屬保護之提議,即屬於醫藥專利保護之一環。然美國之前簽訂的自由貿易協定,並未有類似的規定,此等生物藥品之TPP提案實屬首創之舉,因未有前例可循,且影響成員國藥品取得等公共健康,不難想見引發之爭議。

TPP相當著重智慧財產權的保護,在藥物方面,提議生物藥品資料專屬之保護,是首創之舉,影響也涉及公共健康。(REUTERS)

美國原提案要求,TPP成員國應給予生物藥品12年的資料專屬權保護期間,其他人(主要為生物相似藥或生物仿製藥之廠商)未經生物原廠藥商之同意,不得向衛生主管機關申請生物相似藥品之上市許可,藉以保障藥品研發與創新之成果與經濟誘因。

然而,澳洲則堅持僅給予生物藥品5年的資料專屬權保護,除了此方案與澳洲現行資料專屬權法制相符,無庸另行修法外,更是基於節省澳洲國家健康保險(PBS)藥品給付費用之考量。澳洲政府推估,若給予生物藥品超過5年資料專屬權,因延緩生物相似藥品(biosimilar)上市時程的結果,每多1年的專屬權保護,每年將增加1億元澳幣的健保藥費成本。相較於美國提案偏向原開發藥廠之業者利益,澳洲與其他成員國所採方案有利於病人與納稅人之利益。

美國所提12年方案於夏威夷談判時未獲其他成員國支持,原與美國立場相近的日本甚至提出給予8年專屬保護的方案,而澳洲等9個成員國則支持給予與一般化學藥品相同之5年專屬保護。再者,美國2009年「生物藥品價格競爭與創新法」(Biologics Price Competition and Innovation Act)雖給予生物藥品12年資料專屬權保護,然究其實,係給予4年資料專屬權,另加上8年市場專屬的保護形式。美國國會與行政部門亦有意縮短生物藥品資料專屬保護期間至7年,以節省政府開支。

因此,在澳洲強勢談判立場下,美國不再堅持原先12年之方案,於夏威夷談判時便試探性同意接受8年的方案,唯仍不為澳洲所接受。此議題持續在亞特蘭大談判中扮演關鍵角色,在談判時間壓力下,為避免因此議題導致整體TPP協定破局,美、澳雙方於最後時刻達成共識,採取「雙軌」的折衷方案:

(1) 以澳洲5年資料專屬權之保護模式作為TPP成員國之最低保護標準。

(2) 兼採美國妥協之方案,允許TPP成員國提供最長8年之市場專屬保護。

換言之,在5年資料專屬權保護外,各國得自行決定是否另外給予3年的市場專屬保護。

講話一向最大聲的美國在這次TPP的會談中難得讓步,是個很好的轉變;而我國的藥品資料專屬權保護與其協議不同,會是未來加入TPP的一項挑戰。(EPA)

雖然,此等突破性的妥協方案使雙方獲致共識,但因美國醫藥產業已表達遺憾與失望,且額外的專屬保護有礙可負擔藥品之取得,是否得以順利通過各國國會批准,仍值得持續觀察。

我國《藥事法》第42條之2第2項,雖訂有5年的藥品資料專屬權保護規定,唯此規定僅適用於新成分新藥,不包含大分子的生物藥品(或生物製劑)與新適應症藥品。再者,所稱5年其實為3年資料專屬權保護,外加2年市場專屬保護之形式,學名藥廠得於3年後提出藥品上市許可的申請,於5年期間屆滿後即可取得上市許可證,非如TPP所訂5年資料專屬保護之規範方式。凡此,皆可能成為我國日後擬加入第二輪TPP談判時所面臨的挑戰,如何平衡兼顧藥廠與公眾之利益,值得政府相關部門審慎考量,並事先妥為規劃溝通。

本文經授權轉載自中國暨兩岸情勢週報:楊培侃 TPP最終關鍵議題:生物藥品資料專屬保護

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