◎ 陳鋕雄
即將在立院逐條審議的再生醫療兩法案，採雙軌制提供再生醫療服務。最大爭議是：再生醫療法第九條第一項第二款及第十一條，在無生命緊急情況下，只要經試驗有「初步」療效，就可使用未經食藥署查驗登記、由無藥證的工廠生產，經基因改造或轉殖的製品，放入民眾體內。雖然草案說明文字強調係限於「以小規模對特定對象之客製化製品，不具商品化特性」，但從草案條文無法看出此精神。
再生醫療的主要成份是細胞。一般人都知道，器官（由細胞組成）移植人體時會產生排斥效應，需要抗排斥藥來避免風險，輸血也要考慮血型等因素。經基因改造的細胞，風險更不確定，在病人選擇及用藥安全上要更加謹慎。但另一方面，第二款適用範圍並非限於恩慈療法或生命危急情形，而是常規醫療，相當於另一個上市軌道。有疑問的是，這一軌的人體試驗標準、期別、細胞製造標準，草案是空白授權，看不出來未來子法是寬鬆還是嚴謹。
國際上並非如此規範。無論是疫情期間的EUA疫苗，美國The Right to Try法，之所以允許病人使用未經三期臨床試驗的藥品，都是因為有公衛危急或生命危險。如第九條第一項第二款如此寬鬆的常規再生醫療，世所未見。
最後，新興藥品傷害的因果關係非常難以證明，病人幾乎不可能得到賠償。草案第二十七條對醫療糾紛保持空白。我們從該條只知道：不適用藥害救濟法（因為不走藥品上市途徑），以購買責任保險的方式解決，所以可能也不適用醫預法。然而，保險公司的理賠標準為何，畢竟涉及金管會的管轄，草案中也看不出來。
我們理解再生醫療是劃時代的創新產品，或許需要特殊創新的方式來常規化。但草案使用太多空白授權條款，在子法未提出前，國人無從判斷其風險管控的嚴謹性。常規再生醫療即使可以雙軌，病人安全標準不應雙軌。建請立院諸公對常規醫療授權要件把關，保障國人醫療安全。
（作者為陽明交通大學科技法律學院院長）
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