◎ 蔡宗仁
近日「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（特管辦法）第卅八條的「實驗室開發檢測」（LDTs）爭執不斷，還上了立法院質詢台。「實驗室開發檢測」是指尚未商品化的醫學檢驗方法，由醫學實驗室因應臨床需求，依據新研究報告或新科技自行開發，開發成功後在自己實驗室使用，將檢驗結果提供給院內臨床醫師以服務患者。LDTs因有利可圖，不少擁有新興技術能力的生技公司也紛紛投入開發工作。
已商品化的醫療器材（MD）中供檢驗用的試劑耗材稱為「體外診斷醫療器材」（IVDs）。政府為了保障國人健康，降低醫療器材的使用風險，所有醫療器材都應取得食藥署的查驗登記證，才可以上市銷售。「實驗室開發檢測」也是一種IVD，但不是公開販售的商品，只在自己的醫學實驗室使用，無法依據IVD查驗登記辦法加以管制。但因LDTs是使用於人體，為了保障國人健康，降低新興醫療服務的使用風險，衛生福利部將LDTs列入特管辦法中進行管理，是絕對正確的政策。
LDTs在開發階段無任何法規限制，一旦開發成功，進入臨床使用階段，就應遵守醫療法規的規範。生技公司非醫療機構，生技公司的實驗室也非醫學實驗室。若生技公司可以提供醫療服務，若生技公司的非醫學實驗室可以接受醫院委託操作臨床服務用的LDTs，不但牴觸醫療法與醫檢師法，也將破壞台灣既存的醫療體制。
生技公司以新興生物科技需要高素質人力，以及國家需發展生技產業為由，要求政府網開一面，卻迴避是否符合醫療法規的議題，也不考慮新興醫療服務仍應有保障國人健康，降低使用風險的責任。若主管機關和相關團體能以病人安全為優先考量，在既有的醫療體制之下，尋找解決之道，創造共贏局面，方為上策。
我們對於實驗室開發檢測和服務的立場如下：一、支持發展生技產業；二、反對破壞醫療體制；三、確保醫學檢驗品質；四、人員資格符合法規。同時建議下列二項解決方案：一：將LDTs實驗室所需的非醫事人員和醫事檢驗師分離，以符合醫療法與醫事檢驗師法。二、將不屬於醫事人員的高生物科技人員以「生物資訊人員」任用，以滿足LDTs實驗室的實際人才需求。
（作者為台灣醫學實驗室管理學會理事長）
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