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言論

自由共和國》黃文鴻/正視「生物相似性藥品專利連結」的潛在危機

2019-03-04 06:00

黃文鴻/台大健康政策與管理研究所兼任教授、曾任衛生署藥政處處長

春節前衛福部食藥署預公告「藥品專利連結執行辦法草案」,將源自藥事法藥品專利連結的執行,「準用」於生物相似性藥品,引起極大爭議。本人曾就此發表評述,近期自由共和國刊登台大法律系李素華教授「專利連結會壓垮台灣生醫產業與健保財務嗎?」該文多次提及拙文內容,並據以立論她的見解。凡涉及智財權保護與產業發展的政策,決策者本應接受社會各界的檢視,面對社會輿論做政策辯護;學者各司其學術專長,盡知識份子的社會責任,評述政府施政,都是民主社會的常態。

李教授的論點強調生技醫藥產品必須要開始學習及認同智慧財產權,但是生物相似性藥品專利連結的議題,不僅涉及智財權與產業發展,尚涉及經貿談判的進程。李教授支持政府生物相似性藥品專利連結的政策,但對於以行政命令生物相似性藥品「準用」學名藥品專利連結,並未表達她對政府此項迴避立法監督與立法程序的法律見解。

我國二○○二年初以台澎金馬已開發經濟體加入世界貿易組織後,智財權的保護已與國際接軌;倒是美國常藉經貿雙邊談判,強勢要求對方超出世貿組織規範的藥品智財權保護,以美國國內施行的法制,加諸於貿易談判國家,藥品專利連結是最典型的範例。我國藥事法修正第40-1條與增訂第40-2條,以及二○一八年元月增訂之藥事法第四章之一西藥之專利連結(共二十條),也是在與美國貿易諮商下發生的事實;韓國、新加坡與美國簽署的自由貿易協定在醫藥品的規範,也是照美國的要求修正其國內相關法規。

生技製藥產業人士皆知智財權的保護是必然的趨勢,重點在於相關規範入法或實施的時機。生物藥品(包括生物相似性藥品)除專利連結的議題外,還有資料專屬權(data exclusivity)。二○一七年初美國川普總統宣布退出跨太平洋夥伴協定(TPP)後,十一個後續參與國通過的跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP),已擱置所有原美國堅持的生物藥品資料專屬權的條文。難以理解主張生物相似性藥品專利連結的決策,為何捨生物藥品資料專屬權的籌碼,直接跳入生物相似性藥品專利連結。

至於健保財務負擔及生物相似性藥品過少與專利連結,並無近期的因果關係。健保實施至今,國際性藥廠在台灣藥品市場金額占率已達三分之二,健保醫療體制高度仰賴藥價差的現況,非三言兩語足以論述。但是十多年來,生物藥品因單價高、療程貴,十餘項原廠生物藥品獨占台灣健保將近十五%的費用,這是大家應面對的事實。小分子藥品的專利連結才剛上路,生物相似性藥品專利連結接踵而來,思考台灣生技製藥產業前景,未雨綢繆,宜深思決策的可能後果。

有學者以韓國為例,評述台灣未開生物相似性藥品專利連結的世界先例,其可能不瞭解韓國生技產業的發展歷程。韓國在生物相似性藥品的躍進,早在藥品專利連結制度之前,韓國藥廠Celltrion領先進入國際市場的生物相似性藥品Remsima®(infliximab),在二○一二年七月核准上市,是美韓自由貿易協定生效之前。後續幾個進入國際市場的生物相似性藥品也與專利連結無關,因果關係應先釐清。韓國接受藥品專利連結制度,是與美韓自由貿易協定相扣合。我國則在台美經貿諮商階段,就已攤開籌碼,這是最應受質疑之處。

我國加入世界貿易組織前,一九九四年一月二十一日修正公布的專利法,明訂「有關微生物新品種得予發明專利,應於中華民國加入關稅暨貿易總協定,且該協定與貿易有關之智慧財產權協議書生效滿一年後施行之。但本國人及與中華民國有微生物新品種互惠保護條約、協定之國家之國民不在此限。」二十五年前的經貿談判官員與立法,都能平衡國家與產業利益,當今負責台美經貿談判者,卻對未定之天的經貿談判,就急於亮牌。難道生物相似性藥品的籌碼無足輕重,還有更重大的籌碼留待談判桌上折衝,這是最讓人憂心的地方。

台灣的國際處境艱辛,政府決策者對於攸關國家利益與產業發展的平衡,必須勇於面對社會及辯護,不應讓不具決策實權的科層官僚,奉命邀集業者傳達既定決策,卻不具說服力;至於學者就其學術專長傳述其見解,也須接受社會檢視。台灣是個年輕多元的民主國家,我們毋須閉門造車的政府決策官員,我們需要的是正面接受社會檢視、循立法監督途徑、主動為政策辯護的官員,以更開放的態度為決策辯護,爭取各界支持,才是成熟民主國家政務官員應有的施政態度。

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