自由共和國》魏杏芳／以市場監理的視角 反思台灣臨床試驗政策

「台灣臨床試驗中心聯盟」（TACTC）於去年12月8日正式成立，集結全臺32家頂尖醫療與研究機構，凝聚跨院量能，目標整合制度流程，將台灣打造為亞太臨床試驗樞紐。（資料照，台灣臨床試驗中心聯盟提供）

魏杏芳／國立政治大學法學院兼任副教授、前公平交易委員會委員

通常所謂的競爭，是指多數廠商以其商品或服務在市場上爭取交易機會的行為，然而藥品在臨床試驗階段尚無具體的商品產出，臨床試驗本身亦非直接供交易的標的，卻是藥品取得上市許可的要件，是藥品生產的必要投入，因此，臨床試驗具有市場進入門檻的效果，也是前市場高度敏感的競爭要素，對後續的藥品市場競爭造成實質影響，故不宜將之視為單純的科學研究，應從市場監理的視角予以關注，以利藥品的開發與上市，增益國民健康。

藥商在臨床試驗階段面臨財務、成功率、時間延宕及法規監管各方面的風險，為了維持藥商持續投入新藥研發的誘因，制度上除了以專利權或藥事法所定之資料專屬、市場專屬等保護之外，臨床試驗的資料亦可基於「營業秘密」加以保護。

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臨床資料對藥商而言極具商業價值，不言可喻。二〇二〇年歐盟執委會以違反歐盟競爭法為由，處分Teva與Cephalon間的逆向給付（reverse payment）協議。執委會發現，在原廠Cephalon就治療睡眠疾病藥物「莫達非尼」（modafinil）（商品名Provigil）與Teva達成的複雜協議中，除現金支付之外，還包括Cephalon允許Teva存取其他藥品的臨床數據，而該等數據對Teva極具商業價值。這凸顯了臨床資料蘊涵的競爭意義與市場監理介入的必要性。

目前實務上爭議的熱點在於，作為支撐送審藥品安全性、有效性及其他品質綜述的「臨床試驗報告」（Clinical Study Reports, CSR），是否屬於藥商的營業秘密而不能公開。二〇二〇年歐盟法院在PTC Therapeutics International v EMA一案的裁決中，直接處理了「臨床試驗報告」是否全部都是商業機密，一旦公開將損害藥商商業利益的爭點。歐盟法院明確宣示，「臨床試驗報告」不適用「全面機密推定」原則。主管機關取得或保管藥商為申請藥品上市許可所提交的文件，應逐一檢視是否有屬於商業機密的部分。主管機關得在遮蔽文件中的商業機密後對外公開，以落實歐盟機關在最大程度內賦予公眾取用文件的權利；作相反主張的藥商有義務負擔明確的舉證責任。這個裁決旗幟鮮明地支持歐洲藥品管理局的透明化政策，雖然不是直接以執行競爭法的方式去干預市場，而是以臨床資料透明性作為未來市場競爭的催化劑，深刻影響了藥品市場日後的競爭格局。

臨床試驗的市場監理最新案例，是歐盟執委會對Edwards Lifesciences Corp展開調查，該案在二〇二六年二月以終止調查收場。該公司是生產心血管應用醫療器材的廠商，實施所謂的「全球單邊促進創新（防仿製）政策（Global Unilateral Pro-Innovation （Anti-Copycatting）Policy）（UPIP）」，該政策可能限制了醫師自由參與競爭廠商贊助或支援的臨床試驗及其他科學、教育活動，使對手無法順利進行臨床研究或取得回饋意見，進而阻礙競爭產品進入歐盟市場。經調查後UPIP政策已從該公司網站移除且不再適用，故執委會決定終止調查。本案明白揭示競爭法可用來審查藥商是否透過干預臨床試驗，達到排除或限制市場競爭的目的，雖然最終未作成違法的認定，但調查的展開本身即深具意義。

二〇二五年十二月「台灣臨床試驗中心聯盟」（TACTC）成立（見圖，中央社資料照） ，獲衛福部大力支持。聯盟將致力於統一IRB文件與審查、合約範本、人才庫建置及受試者招募平台等，雖然有助於降低臨床試驗委託者的前置成本，但在參與聯盟的醫療機構之間，可能形成統一交易條件、交換敏感數據資訊、排除非成員參與或禁止存取資料等限制競爭疑慮，實在不宜輕忽。臨床試驗與市場競爭監理的治理面向，在台灣仍屬空白亟待填補，衛福部應與公平會密切合作，在TACTC啟動之初及早規劃因應。

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