◎ 施雅薰、周晨蕙

目前國際間的第一代疫苗均係透過緊急使用授權（EUA）等方式上市，這對於藥廠或施打疫苗的醫護人員，都帶來極大風險。因此，法律上必須設有相關機制，免除藥廠緊急上市疫苗產品而可能招致之產品責任，更重要的是免除醫護人員製造及施用緊急授權藥物而可能招致之侵權責任。

美國《公共整備及緊急事件準備法》（The Public Readiness and Emergency Preparedness Act, PREP Act）第247d-6d條（42U.S. Code § 247d-6d）規定，除故意之不當行為外，取得EUA之藥品或醫材，均得享有訴訟豁免。不論損害是發生在設計、開發、測試、製造、授權、銷售或使用的任何階段，也不論損害是死亡、殘疾、身體傷害、精神傷害或財產損失，藥品或醫材的製造商、經銷商、醫護人員或提供用藥諮詢的人員，均得免於成為藥害訴訟的被告。

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實務上，於二○一二年Kehler v. Hood一案中，針對諾華H1N1疫苗之產品責任，法院就是依照上述規定駁回原告之訴訟請求。美國更在二○一○年在PREP Act第247d-6e條（42U.S. Code § 247d-6e）之下提出「醫療應對措施傷害補償計畫」（Countermeasures Injury Compensation Program, CICP），針對PREP Act所涵蓋的產品責任，補償受到嚴重身體傷害的個人或其遺族。目前美國針對COVID-19疫苗所造成之損害，便是由CICP提供補償。

英國也有相類似的機制，權責機關得根據《二○一二年人體藥物規則》（The Human Medicines Regulations 2012）第三四五條之規定，免除取得臨時授權（Temporary Authorisation）之醫藥產品的民事責任。自去（二○二○）年起即根據該規則第一七四條，臨時授權輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）的COVID-19疫苗供應及銷售，並根據第三四五條免除相關民事責任。並在去年十二月三日宣布將COVID-19疫苗加入「疫苗損害給付方案」（Vaccine Damage Payments Scheme, VDPS），針對因接種疫苗而受到嚴重傷害者（以六十％做為嚴重性的門檻條件）十二萬英鎊的免稅藥害給付。

參酌國際間之作法，我國或可考量建立相應之法律制度，尤其是藉此消除醫護人員因為協助施打疫苗而可能產生之法律風險與責任。搭配現有之預防接種受害救濟給付，當可完善我國對於COVID-19疫苗的賠償責任與藥害補償機制。在顧及受害民眾權益的同時，免除相關醫護人員的法律責任，全民共同抗疫，當為值得各界共同努力之方向。

（作者分別為資策會科技法律研究所研究員、專案經理）

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