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自由廣場》新冠疫苗副作用與不良反應釋疑

◎ 蕭孟芳

全球新冠疫苗核准使用最新狀況

目前台灣對外採購新冠疫苗是以英國牛津 AZ 疫苗為主,因外電報導牛津 AZ 疫苗有血栓致死副作用的風險,讓國人對牛津 AZ 疫苗產生疑慮而一度裹足不前。本文將對新冠疫苗副作用與不良反應的疑慮進一步分析討論,希望大家能對牛津 AZ 疫苗有比較客觀的認識。

目前全球共有 119 種新冠候選疫苗在進行臨床試驗,完成臨床三期

被各國核准使用的共有 15 款疫苗,其中歐美有四款,即我們所熟悉的輝瑞(Pfizer/BNT)、莫德納(Moderna)、牛津 AZ(AstraZeneca)及嬌生(Johnson & Johnson),中國也有四款,俄國有三款,印度有兩款,其他烏茲別克及哈薩克各有一款疫苗。

左起美國莫德納疫苗,嬌生旗下揚森製藥所負責的疫苗(中)與輝瑞BNT疫苗(右)。(REUTERS)

在這 15 款各國核准使用的疫苗中,本文將其中 12 款新冠疫苗做一概要的比較(表一)。牛津 AZ 疫苗獨佔鰲頭,有超過一百個國家批准使用,原因可能是價錢便宜,每劑疫苗只要四美元,且儲存條件在攝氏 2 至 8 度即可,運輸方便。歐盟目前只認證輝瑞、莫德納、牛津 AZ 及嬌生等四款為合格的疫苗。世界衛生組織則認證五款新冠疫苗,包括歐美四款新冠疫苗及中國的 Sinopharm BBIBP,儘管世界衛生組織的專家對中國新冠疫苗臨床試驗的數據有所質疑,但中國對世界衛生組織的影響與控制是公開化的,中國新冠疫苗會被世界衛生組織批准也不是意外的事,況且中國打著疫苗外交援助第三世界的口號,頗受貧窮落後的第三世界國家支持與讚揚。

▲表一:新冠疫苗種類比較(製表︰蕭孟芳)

目前美國食品藥物管理局則只認證輝瑞、莫德納、嬌生等三種疫苗,卻遲遲未批准英國牛津 AZ 疫苗,理由是牛津 AZ 疫苗的臨床三期試驗混有舊資料,有魚目混珠之嫌,加上血栓疑雲,美國食品藥物管理局要求牛津 AZ 疫苗補送資料再審,預計應該很快會被批准。迄今年四月為止,53%的美國人至少已經打過一劑疫苗,美國政府認為輝瑞、莫德納、嬌生等三種疫苗已足夠供應美國所需,估計已不需要牛津 AZ 疫苗,因此四月 26 日美國政府宣布將食品藥物管理局所掌控的六千萬劑牛津 AZ 疫苗釋出送給外國。拜登政府五月 17 日宣布再加碼兩千萬劑的輝瑞、莫德納、及嬌生疫苗於六月底前贈送給外國。

去年五月美國生物醫學前瞻研發管理局(US Biomedical Advanced Research and Development Authority)贊助十億美元給牛津大學研發新冠疫苗,牛津 AZ 公司同意至少提供四億劑牛津 AZ 疫苗作為回報,這也就是為何美國食品藥物管理局手上擁有這麼多牛津 AZ 疫苗的原因。

台灣國產疫苗研發最新進展

台灣目前有三款候選疫苗正在進行臨床試驗,疫苗成份都是蛋白質次元。進度最快的是聯亞的 COVAXX UB-612 目前已完成臨床二期,進入臨床三期; 其次是高端的Medigen MVC-Cov1901,臨床二期分別在台灣及越南完成; 另有一款疫苗為 Admir SC2f 目前只完成臨床一期。如果國產候選疫苗在七月底前可以完成臨床三期試驗,最快八月就可以以緊急授權方式在台灣開始為國人接種。

新冠疫苗的保護作用

國人比較關心的歐盟認證的四種疫苗中,哪一種疫苗的保護作用最好,輝瑞及默德納兩種疫苗均可達 95%。雖然俄國的 EpoVacCorona 疫苗與哈薩克的 QazCovid-in 疫苗宣稱其有效力分別高達 100% 與 96%,但都只是官方單方面宣傳,並無具體臨床試驗數據可查。牛津 AZ 疫苗保護作用的早期報告是 70%左右,後來在英國大規模的研究顯示保護作用亦可達 85%至 90%。至於強生疫苗的保護作用約為 75%。因為病毒的變異快速,將使新冠疫苗面臨嚴峻的挑戰。英國的研究報告顯示兩劑 AZ 疫苗對印度變種病毒的保護力為 60%,對英國變種病毒的保護力為 66% ,但輝瑞疫苗對印度變種及英國變種病毒的保護力分別高達 88%及 93%,顯然輝瑞疫苗在對抗變種病毒的保護作用仍佔優勢。

然而,從疾病防治的角度看,即使疫苗無法發揮預防在先的作用,但有益於治療在後,如減少發病率、降低重症及死亡率,也是疫苗接種的主要目的。

新冠疫苗的副作用及不良反應

疫苗的安全性是疫苗接種最重要且必須嚴肅看待的議題。非複製腺病毒載體疫苗如牛津 AZ 疫苗及嬌生疫苗均有產生血栓副作用的報告,但仍屬相當罕見(表二),雖然原因不明,咸信可能與產生自體抗體抗血小板有關。目前在英國接種牛津 AZ 疫苗已經超過兩千萬劑,血栓發生率約為百萬分之二至百萬分之四,與口服避孕藥產生血栓風險約為萬分之五至千分之六相比,接種牛津 AZ 疫苗產生血栓的機率實在低很多。而臨床上,新冠病毒感染引發肺栓塞與深部靜脈血栓的比例則分別高達 7.8% 與 11.2%。

▲表二:新冠疫苗的副作用及不良反應(製表︰蕭孟芳)

在歐盟平常每個月平均就有一萬個人發生血栓,其中英國佔三分之一以上,在一般族群中發生大腦靜脈竇血栓約為百萬分之五,這個比率比打 AZ 疫苗而發生血栓的機率還高。

無論是哪一種疫苗,疫苗接種注射部位紅腫癢或疼痛的盛行率可達百分之一,可能在注射後幾天內或超過一星期才發生,這個現象稱為新冠手臂(COVID arm)。如果打完第一劑有這個現象發生,需要打第二劑仍要按照時間接種,但要讓醫護人員知道有新冠手臂現象,可以換另一邊手臂接種。

至於輝瑞疫苗與莫德納疫苗目前尚未有嚴重副作用事件報導,一般最常見的副作用是注射部位疼痛、頭痛、倦怠。其他常見的副作用包括肌肉痠痛、全身倦怠、寒顫、發燒、關節疼痛、噁心等與 AZ 疫苗常見的副作用類似。這些常見輕微的副作用通常在疫苗接種後 24 小時至 48 小時內消失。

接種新冠疫苗發生過敏休克的風險極度罕見,約為百萬之二至百萬之十。過敏休克反應通常在疫苗接種後 15 分鐘左右出現,典型的症狀是胸部緊迫感及喉嚨痙攣、心悸、皮膚出現紅疹等,嚴重的話會舌頭發麻、呼吸困難,甚至死亡。因此,疫苗接種後至少要觀察 20 分鐘才能離開。

罕見的不良反應如格林巴利症候群(Guillain-Barre syndrome) ,是一種急性多發性周邊神經炎,可侵犯身體的感覺、運動與自主神經系統。可能是疫苗接種後,引發人體免疫反應攻擊自己的神經系統。在美國,每年約有三千至六千例格林巴利症候群病人,其中三分之二的病例都在格林巴利症候群發生數星期前先有呼吸道或腸胃道感染的病史。臨床試驗顯示無論是輝瑞或默德納疫苗均無格林巴利症候群併發症的報告。

雖然嬌生疫苗在今年四月臨床試驗中出現一例格林巴利症候群,但調查結果顯示可能是巧合發生,與疫苗接種無因果關係。流行病學顯示美國每年發生格林巴利症候群的比例是人口的百萬之十至百萬之二十,如果以這個比例當背景值基數,那上億甚至十幾億劑的疫苗接種,如果發生數千例格林巴利症候群,可能也只是巧合。此外,顏面神經麻痹在新冠疫苗臨床試驗中雖亦有病例報告,但對照流行病學基數背景值,食品及藥物管理局不認為顏面神經麻痹與新冠疫苗接種有因果關係。哪些人不該打疫苗

有重度過敏反應者(如過敏休克)或對疫苗成份(如輝瑞疫苗所含的聚乙二醇)過敏者,都不可接受核糖核酸疫苗接種。如果對第一劑疫苗接種有過敏反應者,不可接種第二劑。曾經發生即發型過敏反應者不可接種疫苗,即發型過敏反應是指在暴露於抗原刺激後四個小時內發生過敏反應現象(例如出現尋麻疹或哮喘)。

結語

無症狀感染是阻斷社區爆發流行的軟肋,疫苗將是終結全球新冠病毒傳播的終極手段。現有的各種疫苗各有其優缺點,雖然都無法百分之百預防新冠病毒感染,但可降低發病率及減少重症住院的風險,緩和醫療負擔。要防止或阻斷社區傳播,無論是採用哪一種疫苗,要產生足夠的群體免疫力,疫苗保護力覆蓋率必須達到 70%以上的注射人口,才能產生社區免疫力,降低社區爆發感染的風險。台灣兩種國產疫苗已完成臨床二期實驗,希望不久的將來,台灣終將不受制於人,有自己可以生產的疫苗,保護台灣人民免於新冠病毒的威脅。

(作者為退休感染科醫師及前陽明大學醫學院醫學系熱帶醫學教授)

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