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自由廣場》高風險醫療植入物應有「使用者登錄制度」

2019-10-14 05:30

◎ 黃淑英

國內爆發廠商違法製造及販賣骨釘、骨板的事件,而食藥署對產品流向沒有可靠的掌握。這是繼乳房植入物陰道人工網膜的事件後,再一次暴露政府對醫療器材─特別是長期植入物─管理的不當及無視!

長期植入體內的醫療器材,如:乳房植入物、陰道網膜及人工膝蓋或髖關節等,屬於高風險的醫療器材。植入物是身體的外來物,長期在體內,其材質是否和我們的身體相容?長期使用是否會有不良反應危害健康?是否會被排斥而異位?這些在上市前短期及人數有限的臨床試驗很難完全得知。因此,上市後產品及使用者的後續健康追蹤及監測,以確立長期使用的安全性及有效性非常重要。

英、美、澳、紐及瑞士等歐美國家早自二○○○年起即有人工關節的登錄制度,其累積的資料暴露部分金屬人工關節對人體健康的危害,促使日後多次產品下架的決策。而最近乳房植入物因被發現和罹患罕見淋巴癌有關聯,導致某廠牌的產品回收,美國的乳房植入物登錄系統位居關鍵角色。

自二○一七年底以來,乳房植入物及陰道網膜的爭議不斷。衛生福利部僅以一紙公文警示相關醫學會,並提醒告知使用者。至於我國有沒有受害者?國內的使用情形為何?應有的對策為何?政府始終無法回答。理由很簡單,因為政府缺乏資料,無法掌握國內的使用狀況!

因此,台灣女人連線數度召開記者會,要求政府對特定高風險植入物建立「使用者登錄」制度,亦即,對於特定醫療器材的使用者,建置其基本資料、手術、相關併發症及後續治療等資訊,以追蹤使用者的健康情形與監測醫療器材風險。同時累計資料,以為未來政策的參考。為平衡使用者的權益,此制度採「自動登錄」,但是使用者可以「選擇退出」。

然而,食藥署一直以似是而非、牽強的說詞來反對,如:國內民風保守、侵犯個人隱私、已有不良事件通報等制度。充分暴露對個資保護概念的貧瘠,及無視行之多年靠廠商及醫師的通報制度非常不良的怠惰。

目前衛生福利部提出「醫療器材管理法」的草案,檢視其內容不僅沒有對於植入物嚴謹的追蹤及監測,而草案第三條醫療器材的定義,醫療植入物也被遺漏在此法管理之外。我們再次呼籲政府重新檢視草案的內容,制訂一個保護國民的法案!

(作者為台灣女人連線常務理事)

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