李素華／台大法律學系副教授

農曆新年前後，台灣生技醫藥界最火熱議題之一，應為藥事法專利連結專章應否納入生物相似性藥品，醫藥業者、公共衛生學者不乏撰文反對。鑑於此爭議同時涉及專利權，筆者認為在問題討論上不應忽略智慧財產權領域的觀點。

一、健保財務負擔及生物相似性藥品過少與專利連結有無關聯？

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反對專利連結或納入生物相似性藥品之學者或業者，屢屢提及健保財務負擔，認為健保署迄今給付原廠的生物藥品品項占年度藥品支出金額多少比例云云、食藥署核准的生物相似性藥品數量遠少於美歐國家。但筆者不免疑惑：在今時今日及過去十餘年來，這些問題不早就存在了，與施行專利連結的相關因果關係為何？

健保財務惡化是老生常談，如果不改變民眾就醫及用藥習慣、不解決藥價黑洞及「以藥養醫」的陋習，能改善健保財務嗎？若無專利連結就能避免健保財務惡化嗎？至於食藥署該如何改善生物相似性藥品的審查程序、如何儘量核准上市，與專利連結更無關聯。如認為二者有關，何以在今日未有專利連結之際，還會有生物相似性藥品上市數量過少問題？

筆者認同健保財務負擔及生物相似性藥品過少對於台灣醫療衛生的影響，但不應將所有問題混為一談，模糊焦點。

二、生物相似性藥品專利連結無「開啟世界先例」可言

質疑生物相似性藥品專利連結者主張，美國都未採行，我國作法較不利於生物相似性藥品上市。但對各國藥品智慧財產權議題略有研究者應知道，美國的專利連結確實未涵蓋生物相似性藥品，但另有相同立法目的及運作上更嚴格的「專利舞蹈」（patent dance）與十二年資料專屬權，影響生物相似性藥品上市甚鉅，不僅有瑣碎複雜及歷時甚久的專利資訊交換程序，且在生物新藥上市後十二年內，藥證機關根本不會核准任何生物相似性藥品。因此，若認為美國作法較利於生物相似性藥品上市，應屬誤會，因為他們在專利連結外另有更嚴格的程序與制度。

我國若採生物相似性藥品專利連結，無所謂「領先世界」或「開啟先例」。加拿大、新加坡及韓國的專利連結，同時適用於小分子與大分子藥品。因為，二者的研發過程、上市審查程序雖然截然不同，但在尊重新藥開發者的專利權這一點，並無不同。

有見解認為，生物相似性藥品專利連結將「宣告台灣在生物相似性藥品領域的出局」，但韓國經驗截然不同，適用專利連結後，今日韓國生物相似性藥品在國際間的競爭力是有目共睹的。

三、生技醫藥產業必須要開始學習及認同智慧財產權

筆者投入智慧財產權領域之教學研究十餘年，近年來參與藥事法專利連結修法過程突然注意到，資通訊、半導體或機械電子等產業與生技醫藥產業對專利權的認知與重視，截然不同。

各校資通訊、半導體或機械電子科系固定開設專利檢索、專利申請實務課程，為學生進入職場做好準備，因為除了研發工作，專利工程師或公司內部的智財部門都是職缺。很顯然的，這些領域的就業市場及產業環境，已體認到專利權的重要性，也因為這樣我國才有台積電、聯發科、鴻海及許許多多的隱形冠軍產業，並能在國際舞台占有一席之地。產業界對於專利權的重視與需求，回應到校園教育及學生養成。

反觀我國生技醫藥學門及產業，除了外商、高階主管有海外就學或就業經驗的公司，有聘任專利工程師或設智財部門的企業，寥寥無幾。我國生醫科系的學者及學生，在專業能力上絕對不輸他國，但學校的養成教育僅著重專業知識及技能的培養，幾乎未見專利佈局、專利檢索課程；僅偶爾在公共衛生政策有關科目涵蓋一、兩週的智慧財產權討論。影響所及，醫藥衛生政策或法規制定過程、業者投入研發及規劃產品上市前，從未意識到專利權對於生醫產業的重要性，實則遠遠高過其他產業。

近一、二十年來政府投入生技醫藥領域的研發經費，極為驚人，但長期忽略專利佈局及專利權。因此，所謂生醫產業升級、開拓國際市場及強化國際競爭力，往往只能淪為口號或政策宣言。如果認為開發生物相似性藥品的時間與財務投資，是小分子學名藥品的十倍甚至二十倍以上，開發小分子新藥與大分子生物新藥的差距，又何嘗不是天壤之別？政策上若只考量生物相似性藥品的開發成本，而漠視生物新藥研發的負擔與風險，是否妥適？

專利連結施行是否「宣告台灣在生物相似性藥品領域的出局」、不利於藥品價格及民眾用藥，或無定論。但壓垮台灣生醫產業與健保財務的最後一根稻草究竟為何？此等痼疾之存在或惡化，與尚未生效施行的專利連結真的密切相關？筆者認為，不重視專利權的醫藥上市法規及產業政策，等同於宣告台灣在生醫國際市場的出局；無法體會專利權重要性的生醫產業，是一個沒有發展、沒有未來的產業。

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