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自由廣場》降血壓藥「雜質」應追根究柢

2019-02-18 06:00

◎ 毛志民

從去年七月到今年元月食藥署宣布已清查國內原料藥,本以為這場連環爆事件終於告一段落,未料二月十五日又傳出三款藥品下架。原來是清查完的是還有存貨的原料藥,而該藥廠是自主檢驗廠內2017年「留樣」的原料藥,再從此批號追出此次下架品項,意味著已用盡的原料藥可能也存在「雜質」。

其實除了Valsartan外,從國際藥檢單位推論還有Candesartan、Irbesartan、Losartan、Olmesartan共五種沙坦(sartan)類藥品在製造過程中也都可能產生N-亞硝基二甲胺(NDMA)與N-亞硝基二乙胺(NDEA)兩種「雜質」;加上歐盟藥品管理局臆測「雜質」是該廠在2012年改變生產程序後出現的,無分海內外皆知問題原料藥來自大陸或印度,因此建議食藥署應要求生產上述成分學名藥的藥廠全面追查「留樣」原料藥,搞清楚國內外學名藥廠製造多少存疑藥品。

再者,建議衛福部針對上述藥品主動提出並執行跨單位專案研究計畫,透過健保署健保申報資料庫查出疑似使用存疑藥品名單,估算有多少民眾可能服用這些藥品,接著排除服藥時已罹癌或服藥一年內罹癌者後,將剩下的民眾納入實驗組,並以年齡、性別等條件配對服用原廠藥者為對照組,納入藥品安全長期追蹤,觀察長期致癌風險,讓大家弄清楚「雜質」的影響,澄清疑慮。

(作者為高雄榮總藥學部藥師)

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