晴時多雲

自由開講》台灣版的EUA變成了一個統計問題 !

張啟仁/長庚大學臨床醫學研究所特聘教授

昨天解盲成功了、3000多位受試者的資料,沒有發生跟疫苗相關的嚴重不良反應(Sever Adverse Event, SAE),應該是讓我們對國產疫苗殷殷期待一個好的交代,至少他告訴了我們這一支國產疫苗應該沒有安全性的考量!再來、有效性如何?政府如何背書?政府如何協助廠商以取得緊急使用授權(EUA)?依據藥事法第48-2條的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法第三條」,食藥署將依「臨床資料」與「安全資料」之結果列為審查重點。昨天二期臨床試驗的結果,安全性資料或許可以做一個交代了,所以再來就是臨床資料的審查。而臨床資料審查重點將以免疫橋接(Immuno Bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國外已核准EUA的疫苗相當。簡單的來說,我們將以台灣已打過AZ疫苗的人之血清作為對照組,用國產疫苗注射之後的血清中和抗體與之比較,來看他們是否相當?如果相當,將作為替代性療效指標,藉以核准緊急使用授權!

高端疫苗昨日(10日)解盲成功,將盡快申請第三期臨床試驗。圖為高端疫苗總經理陳燦堅。(資料照)

所以、高端的中和血清抗體資料已經有了,那對照組呢?目前台灣只有大部分打過AZ疫苗的國民,我們是否要再做一個臨床血清檢體的研究試驗?然後再觀察他們最少兩個月的時間、取中和血清抗體,再去做數字上面的比較?這時間上當然來不及,所以勢必要拿已經有的中和血清抗體,所以昨天的記者會中,一直沒有討論到這一群對照組的來源是什麼?但隱約地從記者會中聽到,將使用部立桃園醫院的200人資料!所以?看來要做一個符合疫苗臨床試驗的規模是不可能了?我相信,部立桃園醫院應該已經有打過兩次AZ疫苗的員工的血清,綜合抗體的血清數據都應該已經存在了。所以、高端緊急使用授權是否取得,已經變成了一個資料分析的統計問題了!

姑且不論這個臨床試驗資料分析的資料來源是否符合國際醫藥法規協和會(International Conference on Harmonization, ICH)的精神,幾個研究設計上面及執行面上面的問題我們都必須要考慮到?樣本數的比較?對照組的受試者,是否也符合隨機選取的原則?他們的後續觀察的時間,是否也和二期臨床試驗試驗組的時間一樣?第三公正單位來計算中和血清抗體是誰?第三公正單位來執行統計分析是誰?什麼叫做中和血清抗體效價相當?這應該是在臨床試驗上面所說的非劣性(non inferiority),那麼非劣性試驗中可接受的最大差異(non inferiority margin)是多少?一定是專家來訂定,但是誰?全國人民今天都在聽專家小組的建議,是不是應該公開?

感覺上,未來的這些資料應該都是在政府手上,統計方法是中立的、專家也是政府聘請的,如何分析,分析方法,誰來分析才是問題?這些都應該公開公正的呈現給國人,這些數據資料不是只是為了取得台灣的緊急使用授權而建立的。天天都有政治人物,專家,政治人物且是專家天天在告訴我們這些觀念,是不是照著劇本走?我不予置評,但是統計方法是死的,每天在發生的數字是活的,就看你怎麼使用,當然?結果要怎麼解釋就很難預測了!

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