晴時多雲

自由開講》如果今天要解盲

張啟仁/長庚大學臨床醫學研究所特聘教授

如果今天要解盲,為了避免一些沒有必要的好像是科學論證,其實是政治口水的紛擾,我建議:實驗室的檢體分析完之後、數據資料應具體存檔,並由實驗室負責人具名資料不再更改。

廠商宜公布所委託的臨床試驗受委託執行公司(Contract Research Organization, CRO)、或委託的第三公正資料處理單位(最好與衛福部及其相關單位完全不相關),並公佈如何處理、儲存受試者的所有相關資料,受試者的臨床數據及安全性資料。

受委託的分析單位,必須先寫好統計分析計劃書(statistical analysis plan, SAP),由該公司相關主管具名背書。

將受試者與檢體數據資料合併,再執行解盲的動作,然後再依統計分析計劃書執行統計分析,之後再寫出臨床試驗報告書,送衛生主管單位審查。

為了避免沒有必要的好像是科學論證,其實是政治口水的紛擾,實驗室的檢體分析完之後、數據資料應具體存檔,並由實驗室負責人具名資料不再更改。(本報資料照)

數字會說話,結果所呈現出來的就是這些受試者完整的資料、依據設計好的統計分析計劃原則,該二期臨床實驗是否成功所依據的資料即在此。EUA 之核准與藥政之取得,都需要這些報告書內的資料。

其實這些都是全世界各個藥廠執行臨床試驗結束之前,統計分析必須要經過的標準步驟,很多細節並非執行過臨床試驗的人所能理解。分析結果的好壞呈現,標準與否,自然有其科學上、執行面上面的依據!

況且、以上所述這些動作與留下來的文件資料,也應該會有衛生主管機構來執行查核。如此,質疑結果好壞的說法,如果僅能停留在科學上的論證,讓相關的科學家與醫師、統計學家來討論;非執行方法上的瑕疵與否,再依據國際標準下的執行原則,與相關的衛生主管人員在行政、倫理上審查,就可以免掉很多外行人說內行話的機會,或是有心人士的加油添醋,這樣許許多多不必要的口水就不會滿天飛了!

天佑台灣,請給我們一個能預防被病毒傷害的疫苗,而不要加上許多沒必要口水的疫苗!

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