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Mygopen》【多留意】中國高血壓藥致癌?食藥署:立即下架,不建議任意停藥

對於中國製藥公司valsartan原料藥的事件,目前食藥署已建置藥物安全監測機制,並且要求1個月內完成回收,並通知相關機構和藥局立即下架停止供應。但重要的是要提醒正在使用這類藥品的患者,由於這主要是用在高血壓等需要定期服藥控制之疾病,所以不建議任意停藥,請盡速回診和醫師討論處方以及其他適當藥品。

Mygopen

最近 LINE 傳「6款高血壓藥恐致癌」這樣的新聞,表示中國浙江華海製藥公司生產的高血壓治療藥品原料,含有動物致癌性(含「N-亞硝基二甲胺」NDMA 成分),對此食藥署清查所有該成分之製劑品許可證,發現其中有 6 項藥品使用該原料藥,目前已要求業者啟動回收作業,並通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,只是要提醒正在使用此藥品的患者,由於高血壓需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論處方其他適當藥品,大家要多留意囉!

網路流傳版本

6款高血壓藥恐致癌 已出貨1千萬顆

實際狀況說明

對於中國製藥公司valsartan原料藥的事件,目前食藥署已建置藥物安全監測機制,並且要求1個月內完成回收,並通知相關機構和藥局立即下架停止供應。

根據中央社報導,對此林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示:NDMA 目前僅在動物實驗中發現有肝毒性,可能傷肝、增加肝癌風險,但在人體上並無證據,被美國環保署列為B2級致癌物,即「可能是人體致癌物」。另外國家衛生研究院國家環境毒物研究中心網站資料,當人體暴露於非常高濃度的NDMA中,會出現肝功能的損壞,研究也顯示會增加動物罹患肝癌、肺癌風險,但沒有資料可證實會導致人類癌症。

但重要的是要提醒正在使用這類藥品的患者,由於這主要是用在高血壓等需要定期服藥控制之疾病,所以不建議任意停藥,請盡速回診和醫師討論處方以及其他適當藥品。


正確闢謠解釋

根據食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件說明:

有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項),發現其中有6項藥品使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。

食藥署已要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年8月7日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜,並請業者後續使用其他來源之原料藥。另提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw


資料來源:衛生福利部食品藥物管理署 - 食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件說明

本文經授權轉載自Mygopen 【多留意】中國高血壓藥致癌?食藥署:立即下架,不建議任意停藥

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