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專欄

法律白話文小學堂》高藥價時代-掃描「藥品物流品管」與多個「許可證」!

藥品攸關人民身體的直接健康,因此從源頭原料到製造、運輸、最後到藥局藥師配劑,各國政府都在加強程序把關,我國也不例外,因此只要牽涉藥品,政府的手介入的程度就越高。本文將評估「政府介入」會不會讓我們拿到的藥品質更好?或更直接一點,會不會變貴?

◎羅健瑋、林紘宇

醫生開的藥、健保給的、藥局賣的普拿疼、還有藥師會推薦宣稱藥效相同的學名藥等,他們是怎麼來的?藥品物流變成一種「特許行業」又會如何影響到你的生活?

藥品攸關人民身體的直接健康,因此從源頭原料到製造、運輸、最後到藥局藥師配劑,各國政府都在加強程序把關,我國也不例外,因此只要牽涉藥品,政府的手介入的程度就越高。本文將評估「政府介入」會不會讓我們拿到的藥品質更好?或更直接一點,會不會變貴?

藥品的「優良運銷規範」是什麼?

(圖/食藥署提供)

這次藥事法第53-1、88、92條修正案是針對本圖中第三個程序:藥品GDP,主要是就「藥品儲存與運輸」這個環節加強規範。

優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP),藥品經原廠或學名藥廠製造後,可能透過空運、海運及路運等不同管道運送至醫院或藥局。

實施GDP的目的,在於確保藥品在儲存及運輸過程中,其品質及包裝完整性得以維持,在合理時間正確運送藥品,並防止偽禁藥進入藥品供應鏈,保障民眾用藥安全。

新作法新要求新氣象

依照我國新GDP藥品優良運銷規定,自2016年7月1日起,與一般民眾較直接相關的要求為:

藥品的儲存及運輸全程都能維持在規定溫度範圍內,以防止藥品變質。
在新產品上市前,藥廠必須完成有效期限內的藥品安定性試驗。
●申請藥品查驗登記經食藥署審核通過後,核發藥品許可證的核定內容,須包括藥品保存溫度條件,並須標示於藥品包裝與仿單(說明書)上,例如:標示須置於「15至25℃(亦稱室溫)」、「2至8℃(冷藏)」等。

我國食藥署整理未來將重點檢查相關業者是否符合GDP規範的業者有:

(圖/食藥署提供)

政府公權力介入:西藥運銷許可?

這次修正案讓藥商與運銷業者叫苦的是,依照藥事法第53-1條規定:

經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之。

通常你的藥品是怎麼被運送的,有兩種狀況,一種為販賣藥商自己有藥品儲存、物流配送部門者,當然可以自行配送。第二種是販賣藥商不自行運送藥品,而是外部委託專業的物流運輸業者處理。過去情形是這樣,不論是自行運銷或委外為之,藥商販售業者須確保其運銷程序符合GDP之要求,主管機關在查核GDP時將一併檢查、或抽檢各個業者,是一個事中、事後查驗的管理模式。

今後政府不只是事中、事後的管理,按照新法,等同藥物運銷成為一種「許可行業」,如同西藥、中藥製造業,管制之對象為藥商,包括經營西藥批發、輸入及輸出之業者。

許可業務,是指公司業務,依法律或基於法律授權所定之命令,須經政府許可者,於領得許可文件後,方得申請公司登記(公司法第17條)。

這裡的意思是,今天藥商若要自行儲存、運送藥品,亦或是外部委託專業的物流運輸業者處理物都一樣,只要牽涉到藥品運銷,除了整個運銷過程符合GDP規範還不夠,業者仍然需要事前跟衛福部申請一個許可證,沒有許可證的核發就不能做藥品物流。

(圖/食藥署提供)

最直接的影響,業者表示,每年申請許可證成本、許可與否之不確定性、符合法令要求的營運成本大幅提高,未來成本轉嫁於藥商,進而會使藥品價格提升。

增加類似特許項目讓業者或民眾埋單?

每一種特許業務都有各自的管制理由,看各管制項目大部分都能講出一套冠冕堂皇、具有正當性的理由,例如槍砲彈藥刀械生產與販售、金融保險銀行業、電信與廣播電視事業、能源相關行業。與今日的藥品及醫療器材的製造、販售、「運輸」,理由為「促進國民身體健康與輸藥環境的改善」,以提升國民生活品質。

理由正當,不代表手段合理,若有多種能夠迫使藥商或物流業者能夠符合現行GDP要求,創造另一西藥運銷許可營業項目是否有必要?

輸藥環境改善的目的當然良善,我們的確需要政府從藥品的上(製造)、中(運輸)、下游(販售)為民眾的健康把關,但管制的方法上,給予政府這麼遼闊的管制空間是否妥適?

將業務成為政府特許項目並非萬靈丹,過去的歷史陰影歷歷在目:資本家利用特許業務與政府官商勾結、特定廠商壟斷市場多疊產業進入障礙,特許制度導致政府失靈的結果,最後受到傷害的還是消費者。

難道所有牽涉藥品事項都需政府事前許可才能做?本文認為,或許政府能夠換位思考,部分事項上給予「負面表列」,明示事項予以高度、事前的監控,而其他非表列事項交予業者、市場機制去運作,於失靈時政府再介入,或許更能達到避免管制過當與民眾用藥安全的疑慮。

參考資料:

衛生福利部食品藥品管理署網站
衛生福利部焦點新聞:通過修正藥事法第53條-1、第88條、第92條,全面落實西藥優良運銷管理
特許行業一覽表
工商時報,藥事法修正案通過明訂學名藥、生物藥,記者:張語羚
殯葬業為什麼可以是特許業務?,賈培德

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